«ФИТОЛЕУМ» ЖШС ӨНДІРІСІНДЕ ОШАҒАН МАЙЫНЫҢ ӨНДІРІСІН ТЕХНИКАЛЫҚ ҚАЙТА ЖАБДЫҚТАУ

1 Жоба тақырыбы: Есік қ. «ФитОлеум» ЖШС кәсіпорнында ошаған майын өндіруді қайта жабдықтау.

«     » қыркүйек 201    ж. «Дәрілік препараттар технологиясы»(технологиялық пәндер курсы   мен инженерлік пәндер курсымен) кафедрасының отырысында бекітілді, протокол №  .

2  Студенттің аяқталған жобаны тапсыратын соңғы мерзімі «29» мамыр 2017 ж.

3 Жобаға бастапқы деректер:

3.1 Объект – ошаған майын шығаратын өндірістік аудан

3.2 Өндірістік алаңның жоспары

3.3 Препараттың 10000 б. көлемінде тәжрибелік-өндірістік сериясын алу

3.4 Негізгі аппарат – майлы экстракттарды құю желісі.

4 Есептік-түсіндірме жазбасының мазмұны (сұрақтар тізімі):

4.1 Кіріспе

4.2 Аналитикалық шолу

4.3 Майлы экстракттардың өндіріс ауданын қайта жабдықтау жоспары мен негіздемесі

4.4 Технологиялық үрдіс сипаттамасы

4.5 Өндірістік рецептура

4.6 Шикізат, жартылай өнім мен дайын өнім сипаттамасы

4.7 Технологиялық сызба

4.8 Қайта жабдықтауға дейінгі және кейінгі аппаратуралық сызба

4.9 Нормативті құжаттамаға сәйкес өндіріс ауданына талап

4.10 Технологиялық есептеулер (материалдық, энергетикалық, жылулық баланстар)

4.11 Өндіріс ауданының сипаттамасы

4.12 Концептуалды жоба

4.13 Құралдар квалификациясының жоспары

4.14 Техника – экономикалық негіздеме

4.15 Қоршаған ортаны қорғау

4.16 Қорытынды

4.17 Қолданылған әдебиеттер

5 Графикалық материалдар тізімі:

5.1 Технологиялық үрдіс сызбасы

5.2 Қарқындатуға дейін және кейінгі автоматтандыру мен аппаратуралық сызба

5.3 Қайта жабдықтауға дейін және қайта жабдықтаудан  кейін құралдарды цех жоспары мен    тіліктерінде орналастыру

5.4 Өндіріс үрдісіндегі материалдық ағымдар

5.5 Негізгі аппарат сызбасы

6 Тапсырманы алу мерзімі     «___»  __________

Тапсырманы қабылдаған                                       _____________________  Уахитова Д.Б.

(қолы)

Дипломдық жоба жетекшісі

фарм.ғ.к., доцент                                                     _____________________  Қожанова Қ.Қ.

(қолы)

Инженерлік пәндер курсының меңгерушісі

фарм.ғ.к., доцент                                                     _____________________   Баракова А.Ш

(қолы)

                                               КҮНТІЗБЕЛІК  ЖОСПАР

Дипломдық жоба кезеңінің тақырыбы Дипломдық жоба кезеңін орындау мерзімі Ескерту
1 Аналитикалық шолу
2 Майлы экстракттардың өндіріс ауданын қайта жабдықтау жоспары мен негіздемесі
3 Технологиялық үрдіс сипаттамасы
4 Шикізат, жартылай өнім мен дайын өнім сипаттамасы.
5 Қайта жабдықтауға дейінгі және кейінгі аппаратуралық сызба
6 Нормативті құжаттамаға сәйкес өндіріс ауданына талап
7 Негізгі аппарат сызбасы
8 Технологиялық есептеулер (материалдық, энергетикалық  жылулық баланстар)

Өндіріс ауданының сипаттамасы

9 Концептуальды жоба
10 Құралдар квалификациясының жоспары
11 Техника-экономикалық негіздеме, қоршаған ортаны қорғау
12 Графикалық бөлімді рәсімдеу, жобаны рецензирлеу
13 Дипломдық жобаны МЭК-ға тапсыру

РЕФЕРАТ 

Дипломдық жоба 76 беттен, 17 кестеден, 3 суреттен, 4 формуладан және 38 пайдаланған әдебиеттен тұрады.

Кілт сөздер: маркетингті зерттеу, техникалық қайта жабдықтау, ЖШС «ФитОлеум», майлы сығынды, техника-экономикалық негіздеме, технологиялық үрдіс.

Дипломдық жобаның мақсаты – ЖШС «ФитОлеум» базасында қаптау бөлімін техникалық қайта жабдықтау.

ҚР ДЗМР тіркелген майлы сығындылар дәрілік қалпы түрлеріне маркетингтік талдау жасалды, ошаған майының өндірісінің қаптау бөліміне жаңа автоматтандырылған қаптау линиясын орнату арқылы техникалық қайта жабдықтау жасалды, қаптау линиясы аппаратының сызбасы сызылды, ошаған майын алудың технологиялық сызбасы, аппаратуралық линия сызбасы және ұсынылған жабдық орналасқан өндіріс бөлімінің сызбасы мен материалдық ағымдары сызылды. Техникалық-экономикалық негіздеме мен жабдықтың құнын ақтау уақыты, қаптау бөлімін қайта жабдықтауға кететін шығындардың жылдық есебі, сонымен қатар материалдық баланс, есептелініп шығарылды.

Дипломдық жобада келесідей графикалық материалдар көрсетілген: технологиялық үрдістің сызбасы, автоматизацияланған аппаратуралық сызба, өндірістің сызбасы, технологиялық үрдістегі материалды ағымдар және негізгі жабдықтың сызбасы.

МАЗМҰНЫ 

ДИПЛОМДЫҚ  ЖОБАДА ҚОЛДАНЫЛҒАН БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР..……………………….……………………………………………….  

5

КІРІСПЕ………………………..…………………………………………………. 7
1 АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ ……………………………….……………… 10
1.1 Майлы сығындылар: алу жолдары,  стандарттау және сақтау………… 10
1.2  Ошаған майының сипаттамасы: медицинада қолданылуы…………………………………………………………………………………..  

12

1.3 Мекемеге жалпы шолу жасау: фармацевтикалық сапа жүйесі……….. 19
2 МАРКЕТИНГТІК ШОЛУ ……………….………….……………………… 24
3 ИНЖЕНЕРЛІК-ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ……………………………. 27
3.1 Техникалық қайта жабдықтау …………………………………………. 27
3.2 Өндірістің химиялық сызбасы ………………………………………….. 31
3.3 Бастапқы шикізат, материалдар, жартылай өнім мен дайын өнімнің сипаттамасы………………………………………………………………………..  

31

3.4 Өндірістің технологиялық сызбасы …………….………………………. 35
3.5 Өндірістің технологиялық үрдісінің сипаттамасы..…………………… 35
3.6 Технологиялық режим нормалары ….….………………………………………. 39
3.7 Өндірістің аппаратуралық сызбасы ……………….……………………… 41
3.8 Қолданылатын технологиялық жабдықтың негіздемесі ………………. 41
3.9 Негізгі жабдықтың сызбасы  …………………………….………………. 42
3.10 Өндірістік бөлімінің сызбасы ……………….………………………………… 42
3.11 Өндіріс үрдісі кезіндегі материалдық ағымдар …….………..……….. 42
3.12 Материалдық баланс …………………………….….………….………… 42
3.13 Энергетикалық баланс …………………………………………………….………… 42
4 ЖАБДЫҚТЫҢ КВАЛИФИКАЦИЯСЫ…………………………………………. 44
5 ТЕХНИКА-ЭКОНОМИКАЛЫҚ НЕГІЗДЕМЕ …………………….….. 47
6 ҚАУІПСІЗДІК ТЕХНИКАСЫ……………………………………………… 49
7 ҚОРШАҒАН ОРТАНЫ ҚОРҒАУ………………………………………………….. 63
ҚОРЫТЫНДЫ……………………………………………………………………………… 70
ҚОЛДАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ……….……………………………. 71
Қосымша А Тезис
Қосымша Ә Технологиялық үрдіс сызбасы
Қосымша Б Аппаратуралық сызба
Қосымша В Негізгі жабдықтың сызбасы

Қосымша Г Өндіріс бөлімінің сызбасы

Қосымша Ғ Өндіріс үрдісі кезіндегі материалдық ағымдар

ДИПЛОМДЫҚ  ЖОБАДА ҚОЛДАНЫЛҒАН БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР 

ЕФ Еуропалық фармакопея
ББЗ биологиялық белсенді заттар
ГСХ газ-сұйықтық хроматография
ДЗ дәрілік зат
ДӨ дәрілік өсімдік
ДӨШ дәрілік өсімдік шикізаты
ЖШС Жауапкершілігі шектеулі серіктестігі
ҚНмЕ Құрылыс нормалары мен ережелері
Кг Килограмм
кВт Киловатт
ҚР МФ Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
МЕМСТ Мемлекеттік стандарт
GMP Тиісті өндірістік тәжірибе
МБТ микробиологиялық тазалық
Мм Милиметр
Мин минут
Мкг Микрограмм
Мкл микролитр
НҚ нормативті құжат
СББ сапаны бақылау бөлімі
См Сантиметр
СОҮ стандартты операциялық үрдістер
ШРЕК шекті рұқсат етілген концентрация
ХПА халықаралық патенттелмеген атауы

КІРІСПЕ

Бүгінгі күнде ошаған майы «ФитОлеум» ЖШС базасында өндіріледі, өндіріс орны 2014 жылы сығындылар мен суппозиторий цехына GMP стандартын алған.Қазіргі таңда  «ФитОлеум» ЖШС базасында 3 түрлі суппозиторий (Қызыл май суппозиториі, Қызыл  май прополиспен суппозиториі, Шырғанақ Қызыл май қосылған суппозиториі), балдың 6 түрін (пантокрин қосылған бал, бал жолжелкен қосылған, шәйқурай қосылған, прополис қосылған, итмұрын қосылған,тірі дәрумендер қосылған), 17  фито шайдың түрін, 5 түрлі косметикалық зат және майлы сығындының 5 түрін өндіреді. Компания 2015 жылдың 10 желтоқсанында майға тіркеу алды және ошаған майы өнімінің бір сериясын өндірді.

Тақырыптың өзектілігі. Бүкіл дүниежүзіндегі мемлекеттердің барлығында медициналық тәжірибеде ДӨШ препараттары кеңінен таралған. Бұл синтетикалық дәрілік заттарға тән кері әсерінің болмауымен және жағымды қасиеттерімен  түсіндіріледі.

ДӨШ-тің көпқырлы әсері фитотерапияны  түрлі оперативті кірісулерден пайда болған әр түрлі патологиялық үрдістер мен асқынуларды емдеудегі кешенді-құрамның  айнымас бөлігіне айналдырады. Дәрілік заттарды синтездеудегі  химияның жетістіктеріне және антибиотиктермен емдеудегі жетістіктеріне  қарамастан,  65% препараттар өсімдіктерден дайындалады. Қазіргі уақытта дәрілік өсімдік шикізатынан алынған түрлі дәрілік қалыптар кең қолданылады (ерітінділер, тұндырма, сығынды, қайнатпа, тұнбалар және т.б).

Майлы сығындылар да медицинада кеңінен қолдану тапқан. Заманауи фитотерапияда құрамында липофильді табиғи биологиялық белсенді заттары бар сығындылар ауқымды түрде қолданылады. Ошаған майының құрамында табиғи инулин, протеин, эфир майы, сұйық май (пальмитин, стеарин қышқылдары), иілік заттар, минералды тұздар және дәрумендер бар. Бұл консерванты жоқ, ароматизаторлар мен бояғыштары жоқ емдік әсерге ие фитоактиватор болып саналады. Қоспаларсыз дайындалған рауғаш майы өсімдіктің басқа компоненттерімен бірге тиімді емдік-косметикалық зат болып табылады.

Елбасының биылғы жылғы Жолдауында айтқан тапсырмаларын орындау мақсатында, қазіргі уақытта дәрілік заттардың бағасын, өнімділігін жоғарылату, нарықтағы бағасын заңнамалық реттеу шаралары жүргізілуде. Үкімет дәрілік заттарды шығаратын отандық өндірушілерді қолдау жұмыстарын жалғастыруда. 2016  жылы фармацевтикалық өнім көлемі 42,4 млрд.теңгені құрады, ол фармацевтикалық нарықтың жалпы көлемінің 8-12% құрайды. Отандық өндірушілеріміз өндіретін дәрілік заттардың жалпы нарығын ескере отырып, олардың өнімділігін жоғарылату және өнімділікті арттыру мақсатында өндірісті қайта жабдықтау  қажеттілігі туындайды. Өндіріс орнының GMP стандарттарына сай болуы,  өнімді шетел нарығына экспорттау жағынан зор мүмкіндіктер береді. Жоғарыда аталған мәлелердің шешімі ретінде отандық кәсіпорындағы ошаған майының өндірісін техникалық қайта жабдықтау дипломдық жоба тақырыбы ретінде алынды.

Мақсаты: Ошаған майының өндірісін техникалық қайта жабдықтау.

Міндеттері:

  1. ҚР фармацевтикалық нарығындағы ошаған майына маркетингтік шолу жасау;
  2. Ошаған майы өндірісінің қаптау бөлімін техникалық қайта жабдықтау;

3.Өнімнің техника-экономикалық негіздемесін жасау.

Зерттеу нысаны: Ошаған майы.

Зерттеу заты: Техникалық қайта жабдықтауды өткізу, қаптау бөліміне автоматты қаптау линиясын орнату, технологиялық, аппаратуралық, өндірістік бөлімнің сызбасын құру, материалдық ағымдарды анықтау, материалдық және энергетикалық балансты, техникалық-экономикалық негіздеуді есептеу болып табылады.

Тәжірибелік маңыздылығы. Ошаған майының өндірісінің қаптау бөліміне автоматты қаптау линиясын орнатқан жағдайда өнімділік артады, қол еңбегі автоматтандырылады.

Дипломдық жоба нәтижелері «ВЕСТНИК ҚазҰМУ» журналында мақала жарияланған. (Қосымша А)

1 АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ 

1.1 Майлы сығындылар: алу жолдары, стандарттау және сақтау

Майлы сығындылар, немесе  медициналық майлар   (Olea medicate) – минералды немесе өсімдік майларын қолдану арқылы алынатын, ДӨШ сіріндісі, сондықтан экстракцияланатын заттар кешенінің табиғаты  липофильді болады. Өсімдік материалын май түрінде сулау немесе тұндыру арқылы алыну мүмкін [1]. Олар бұрынғы жүзжылдықта  кеңінен қолданылатын, қазіргі уақытта да медициналық тәжірибеде өте өзекті. Шайқурай шөптерінен, эвкалипт жапырақтарынан алынатын майлы сығындылар, итмұрын жемістерінің жұмсағының майы (Extractum Rosae oleosum), картолин (Cartolinum), итмұрын тұқымының майы (Oleum Rosae), шырғанақ майы (Oleum Hippophae), шетен майы (қаражемісті шетен жемісінен) және т.б. [1].

      Табиғи қосылыстар препараттарын алудағы негізгі үрдіс массаалмасудың жалпы заңымен, өсімдік тінінің қасиеттері мен еріткіштің физико-химиялық бірыңғайлығымен анықталатын шикізатты экстракциялау болып табылады [4]. Қазіргі таңда майлы сығындыларды алуды екі негізгі сызба бойынша жүзеге асады:

  1. Майлы сығынды алу үшін экстрагент ретінде ұсақ үгітілген шикізатты тұндыратын (мацерация тәсілі), тазартылған, 60-70°С температурада қыздырылған өсімдік майын қолданады (күнбағыс, зәйтүн, күнжіт). Экстракцияға әдетте салқын пресстелген, жақсы тұндырылған өсімдік майлары қолданылады. Көбінесе шабдалы, бадам, күнбағыс майы қолданылады. Барлық майлар эфирмен, хлороформмен, бензинмен, эфир майларымен жақсы араласады, және де (майсана майынан басқасы) спиртпен, сумен араласпайды. Өсімдік майлары экстрагенттер сияқты іріктеу қасиетіне ие.
  2. Экстрагент ретінде органикалық ұшқыш ерітінділерді (метиленхлорид, дихлорэтан, хлороформ, эфир, 70% этанол немесе сұйытылған газдар көміртек– диоксиді, хлодондар) қолданып липофильді кешен концентратын алады, оны маймен араластырады (стандартты көрсеткішке дейін жеткізеді) [2,3].

Майлармен экстракциялау кезінде технологиялық үрдіске майлы сығындыны алу  (мацерация тәсілімен немесе перколятор батареясында қарсы ағымды  тәсілімен) кіреді [4]. Мацерация – тұндыру (экстракт, тұндырма алуда қолданады), қолдануға оңай, қымбат жабдықты қажет етпейтін әдіс. Бұл әдістің негізі экстракт алуға қажетті материал мөлшерін экстрагент көлемінде периодты түрде бұлғауышпен араластыру болып табылады. Майлы экстракттарды друк-фильтрлермен фильтрация жүргізу арқылы тазартады, және дайын өнімді қаптау, жапсырмалау, орау іске асырылады [5,6].

Ұшқыш ерітінділермен экстракциялау кезіндегі технологиялық сызба шикізатты экстракциялаудан (айналмалы, қарсы ағымды әдіс, немесе сұйытылған газдармен экстракциялау), экстрагентті бөлуден (концентрат алу), араластыру, қаптау, жапсырмалау, ораудан тұрады.

Айналмалы экстракция кезінде экстрагентті концентраттан вакуум астында айдайды, кейде температураны төмендету үшін және экстрагент қалдығын концентраттан бөлу үшін су қосады.

Сұйытылған газдармен экстракциялауда, соңғысын буландырғыштағы қысымының төмендеуі арқасында концентраттан бөліп алады, нәтижесінде буландырғышта маймен араластыруға қажетті концентрат алады.

      Стандарттау. Майлы сығындылардың стандарттауын әсер етуші заттар, қышқылдық мөлшері (бос қышқыладардың болуы), дозалау дәлдігі бойынша жүргізеді. Егер басқа да мақалаларда нұсқау болса, сығынды дайындауға қолданған экстрагенттің қалдық мөлшерін анықтайды.  Соңғы уақытта майлы сығындыларды стандарттау үшін, олардың фармакологиялық белсенділігін қамтамасыз ететін  биологиялық белсенді заттарды (ББЗ) анықтау ұсынылған [7]. Майларды идентификациялауды майлы-қышқылды құрамы бойынша ұзақ уақыт бойы ГСХ әдісімен іске асырады [8,9].

      Сақтау. Майлы сығындыларды герметикалық тығындалған қараңғы шыныдан жасалған ыдыста, жарық түспейтін, салқын жерде сақтайды.

1.2 Ошаған майының сипаттамасы: медицинада қолданылуы. Ошаған майы құрамында табиғи инулин, протеин, эфир майы, сұйық май (пальмитин, стеарин қышқылдары), иілік заттар, минералды тұздар және дәрумендер бар. Бұл консерванты жоқ, ароматизаторлар мен бояғыштары жоқ емдік әсерге ие фитоактиватор болып саналады. Қоспаларсыз дайындалған рауғаш майы өсімдіктің басқа компоненттерімен бірге тиімді емдік-косметикалық зат болып табылады. Бір қарағанда арамшөп сияқты көрінген өсімдік нағыз биологиялық белсенді заттар қоймасы екен, оның құрамындағы компоненттер өте көп концентрацияда болады. Бұл – инулин полисахариді (45%-ға дейін), эфир майы (18%), протеин (12% шамасында), калий, кальций, магний тұздары, май қышқылдары, күкіртқұрамды қосылыстар, илік заттар, флавоноидтар, иридоидты гликозидтер, полиацетиленді көмірсулар, ситостерин стигмастерин, сондай-ақ сексвитерпенді лактон.

      Ошаған шөбі

Сипаттамасы.  Ошаған (Agrimonia) – раушангүлділер тұқымдасына жататын көпжылдық өсімдіктер.Қазақстанда тау баурайларында, жазғытұрым су жайылған жерлерде, жол жиегінде, бақтарда, қарағайлы және жаңғақты ормандардың арасында өсетін 2 түрі (азия Ошағаны және түкті Ошаған) кездеседі. Олардың биіктігі 25 – 140 см. Ошағанның құрамында илік және бояғыш (сары түсті) заттар бар. Сондай-ақ, oшаған дәрілік өсімдіктерге жатады.

Дәрілік шикізаты. Тамыры жуан, сабағы тік өседі, оның сыртын безді түк жапқан. Жапырағының үстінгі беті жасыл түсті, ал астыңғы беті – сұрғылт жасыл түсті, шеттері тегіс емес. Қауырсын тәрізді тақ жапырақтарының жиегі тілімделіп келген, олар сабаққа қарама-қарсы орналасады. Тостағанша, күлте жапырақшаларының саны – бесеуден. Сары түсті, бес тілімді гүлдері ұзын шашақ гүлшоғырына топталған. Маусым – шілде айларында гүлдеп, жеміс салады. Жемісі – сыртын ширатылған қыл жапқан жаңғақша.

Химиялық құрамы. Олардың құрамында эфир майлары, илік заттар, пигменттер, ащы заттар, К витамині және органикалық қышқылдар болады.

Қолданылуы. Ошаған тамырының тұнбалары мен қайнатпалары гастриттерді, асқазан мен ұлтабар жараларын, іріңдерді, сыздауықтарды емдеуге қолданылады.Қан құрамын жақсартуға үлкен көмегі бар.

Қуық және жыныс мүшелерінде болатын кеселдерде ошаған қайнатпасының пайдасы бар. Сондай ақ подаграны, ревматизмді, геморройды және қант диабетін емдеуге қолданылады.

      Түйежапырақ тамыры.

      Сипаттамасы үстіңгі бөлігінде жасыл, ал астыңғы бөлігі сұр болып келетін кезектес ірі жұмыртқа тәрізді жапырақтары бар, екі жылдық шөптесін өсімдік. Гүлдері қошқыл-қызылкүрең, түтіктес, жабысқақ имек ораммен шартәрізді себеттерге жиналған. Биіктігі 70—150 см. Гүлдеу уақыты маусым –қыркүйек. Қолданылатын бөлігі тамырлары мен жапырақтары. Жинау уақыты: жапырақтарын маусым-қыркүйекте, тамырларын күзде жинайды [25].

Химиялық құрамы. Үлкен түйежапырақ жапырақтарында көп мөлшерде полисахаридтер, иілік заттар, флаваноидтар, аскорбин қышықылы, алкалоид қосындысы, липофильді заттар қосындысы бар екені анықталған [26]. Өсімдік құрамындағы пектинді заттар кең спектрлі физиологиялық белсенділікке ие. Пектиннің ағзадан ауыр металлдарды (қорғасын, сынап, мырыш, кобальт, молибден және т.б.) шығарып, олармен кешен түзу қабілеті бар деген мәліметтердің пайда болуына байланысыты, пектинді заттар соңғы онжылдықта айрықша маңыздылыққа ие болды. Тамырларында инулин көмірсутегі (27—45%), протеиндер, пальмитин мен стеарин қышқылдары, ситостерин мен стигмастерин, арктиин глюкозиді, ащы және иілік заттар және ерекше бардан эфир майы бар (0.17%). Түйежапырақ өсімдігінде С дәрумені көп .

Қолданылуы. Түйежапырақ тамырлары диуретикалық, өт айдағыш, залалсыздандырушы және терлеткіш әсер етеді, протеолитикалық ферменттер мен инсулин пайда болуын ынталандырады,зат алмусаға белсенді түрде әсер етеді. Тамыр тұндырмасын «ошаған майы» деп аталатын  түйеошаған майында (Oleum Bardanae), ұяланған немесе айналмалы тақырбастыққа, самайлы қасқабастануға шаш жақсырақ өсу үшін сыртқа қолданады. Тамыр тұндырмасын асқазанның ойық жарасында , асқазаннан қан ағуда, созылмалы гастритте, бүйрек-тас ауруында, ревматизм мен буынның ұстамалы ауруларында, және де несеп айдағыш, терлеткіш зат ретінде қолданады.

      Инулин дегеніміз – 36 мың өсімдік түрлерінде кездесетін жалғыз пребиотик. Бұл тізімнің ішінде шашыратқы, жералмұрт,бөрікгүл, банан, мейіз және жарма бар. Қазіргі таңда ғалымдар зерттеп жатқан инулиннің бірнеше емдік қасиеттері бар.Біріншіден, ол пайдалы ішек микрофлорасының өсуіне ықпал ете отырып, ас қорыту процесіне оң әсер береді. Зерттеу нәтижелеріне сүйенсек, егер инулинді жүйелі түрде 14 қабылдасақ, қалыпты микрофлораның 10 есе жақсаруына кепілдік береді. Сонымен қатар инулин біздің  организмге кальций мен магнийді жақсы сіңіруіне көмектеседі.Олар адам ағзасында өңдірілмейді, тамақ арқылы енеді.Инулинді қабылдау арқылы кальций ағзаға  30% жақсы сіңеді. Адам иммуниетін жоғарылатады және липид алмасуын жақсартады (холестерин  деңгейін төмендету). Бұл дегеніміз ағза сантурлі инфекцияларға қарсы тұра алады.

Ақуыз немесе протеиндер  әрбір организмнің жасуша тіршілігіне қажетті заттар.Жасушаның беткі комплексі мен барлық ішкі структурасы ақуыз молекулалары қатысуымен құралады.Барлық органикалық заттардың ішінде        олардың жасушадағы мөлшері– (50-70%).

Ақуыздың құрамына көміртегі, оттегі, сутегі және азот кіреді.Кейбір ақуыздардың құрамында күкірт болады. Барлық ақуыздар аминқышқылдары мономерлерінен құралатын полимер болып табылады.

Эфир майлары – өсімдік шикізатынан алынатын иістенгіш сұйық ұшқыш заттардың қоспасы. Эфир майы өсімдіктер әлемінде кең таралған, олардың рөлі үлкен. Мемлекеттік Фармакопея эфир майларына былайша анықтама береді: эфир майлары органикалық қосылыстардың әртүрлі кластары, көбінесе терпеноидтар, аз мөлшерде ароматты немесе алифатты қосылыстар болып табылатын иістендіргіш заттардың қоспасы болып табылады. Эфир майларының химиялық құрамында негізгі орынды терпендер мен олардың оттекті туындылары алады. Эфир майларынан 5000-нан аса компоненттер бөлініп алынған және идентификацияланған. Олардың құрамы өсімдік түріне, олардың хемотипіне, жинау кезіндегі ауа райына, шикизатты сақтау шарттарына, оларды бөліп алу әдісіне, сондай-ақ сақтау ұзақтығы мен жағдайларына тәуелді. Эфир майлары көбінесе азық-түліктерді, сусындарды, тұрмыстық химия тауарларын ароматтауда, фармацевтикалық өндірісте, медицина және ароматерапияда, сондай-ақ еріткіштер ретінде қолданылады. Эфир майларының сапасының көрсеткіштері қолданылу аймағына тәуелді және олардың табиғилығымен, парфюмериялық, фармакологиялық және дәмдік-ароматтылық қасиеттерімен анықталынады. Қазақстан флорасында кең таралған эфирмайлы өсімдіктер теориялық және практикалық қызығушылыққа ие. Қазақстанның оңтүстік, орталық, оңтүстік-шығыс, шығыс бөліктерінде осындай өсімдіктердің ареалдары кеңінен таралған.Эфир майларының фармацевтика, тамақ және парфюмерия өндірісіндегі практикалық маңыздылығымен қатар олардың құрамына кіретін терпеноидтар фармакологиялық әсер етудің кең спектріне ие. Қазақстан флорасы климаттық жағдайлардың ерекшелігіне байланысты эндемикалық өсімдіктердің түрлілігмен айрықшаланады. Өсімдіктердің химиялық қосылыстары жан- жақты биологиялық белсенділік көрсетеді, осыған байланысты өсімдіктер фармакологиялық әсер етудің кең спектріне ие.Қазақстанның көптеген жабайы өсетін және дәрілік өсімдіктері 363 эфирмайлы өсімдіктер болып табылады. Эфир майларының компоненттік құрамының әртурлілігіне байланысты олар биологиялық белсенділіктің кең спектріне ие: фунгицидтық, антисептикалық, антибиотикалық, антивирустық, антимикробты, бактерицидтік. Сондай-ақ эфир майларының компоненттері биологиялық белсенділік көрсететін қосылыстардың жаңа түрлерін алуда бастапқы шикизат болып табылады. Фитохимия институты Қазақстан табиғы флорасының көптеген өсімдіктерінің эфир майларының химиялық құрамын зерттеген. Осындай зерттеулердің нәтижесінде зерттелінген объектілердің эфир майларынан 200 терпеноидтар бөлініп алынған және сипатталған. Бөлініп алынған терпеноидтар қазіргі хромотографиялық, спектралді әдістер, соның ішінде рентгенспектралді әдістерімен зерттелінген. Қазақстан флорасының өсімдіктерінен зертелінген 30 эфир майларының 12-сі алғаш рет зерттелді.Қазақстан флорасы 6000 түрден аса дәрілік өсімдіктерге ие, олардың көбі ежелден медицинада, ауыл шаруалығында, өндірісте қолданылады, алайда көп болігі әлі төлық зерттелінбеген, Мемлекетік Фармакопеяға 100-і ғана енген.

      Ошаған майының медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

      Саудалық атауы

Ошаған майы

      Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

     Дәрілік қалпы

Ошаған майы

Ошаған майының бір құтыдағы құрамы мен мөлшері (кесте 1)

Кесте 1 – Ошаған майының құрамы

Құрамы Мөлшері
Белсенді заттар:
Түйежапырақ тамыры 2.0г
Түйежапырақ жапырағы 2.8г
Қосымша зат:
Күнбағыс майы 100л

 Сипаттамасы

Әлсіз өзіне тән иісі бар, түссіз майлы сұйықтық.

Фармакологиялық қасиеттері

Құрамындағы пайдалы заттардың әсерінен шаштың түбірін қатайтып,қоректендіреді және шаштың түсуін болдырмайды.Сонымен қатар қайызғаққа және микробқа қарсы әсер береді, шаштың құрғатуын және қышуын азайтады.Әртүрлі бас аурулары кезінде бас терісін жақсартады,микрофлорасын қалпына келтіреді Кейбір тері аурулары кезінде де емдік мақсатта қолданылады.

Қолданылуы

Сыртқы факторлар:

  • шаш қоршаған ортадан ластанған кезінде
  • қолайсыз климат
  • ультракүлгін сәулелену
  • шаш боялған кезде
  • күтім жасалмаса

Ішкі факторлар:

 

  • стресс
  • дұрыс емес тамақтану
  • негативті көңіл күй
  • бас терісі аурулары
  • қанайналымның жетіспеушілігі

Қолдану тәсілі және дозалары 

Бас терісіне жеңіл массаж жасай отырып,  түбінен ұшына дейін

пипеткамен біркелкі жағады.Одан кейін полиэтиленді бас киімді киіп, орамалмен орап 2-3 сағатқа қоямыз және жылы сумен жуамыз.

Профилактикалық қолданылуы: 2 ай бойы аптасына 1-2 рет қайталау қажет.

Интенсивті қолданылуы: 3 апта бойы күнделікті сайын қолдану.

Жағымсыз әсерлері

Айқындалмаған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Жеке көтере алмау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар:

Препараттың құрамында жоғары концентрациялы эфир майы бар.Майдың көз және ауыздың шырышты қабатына түсуінен қорғау керек! Түсіп кеткен жағдайда сумен шайып немесе дәрігерге көрсеткен абзал.

Артық дозалануы

Артық дозалануы айқындалмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл қоңыр және ақ пластмассадан жасалған .  Құтыларды мемлекеттік және орыс тілінде медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен  бірге картоннан жасалған қорапқа салады.

Сақтау шарттары

+15°С –тан аспайтын температурада, құрғақ, жарық түспейтін жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханада босатылу шарттары

Рецептсіз 

1.3 Мекемеге жалпы шолу жасау: фармацевтикалық сапа жүйесі

Фармацевтикалық сапа жүйесі

Дәрілік заттарды өндіру жөніндегі лицензиясы бар өндіруші дәрілік заттардың өзінің тағайындалуы бойынша, тіркеу досьесінің талаптарына немесе сәйкес жағдайларда клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкестігіне, қауіпсіздік, тиімділік, сапа жөнінде қанағаттанбаушылқпен байланысты науқастарға келетін қауіпті болдырмауға кепілдік беріп шығаруы қажет. Осы талаптардың орындалуына жауапкершілікті жоғары жетекшілік атқарады, бұл талаптардың орындалуы барлық сатыдағы өндіруші-мекеменің түрлі қызметкерлерінің қатысуын талап етеді, сонымен қатар төлайым сауда мекемелерінің жеткізушілерінің де. Осы мақсаттарға жету үшін жан-жақты құрастырылған, дұрыс жұмыс істейтін құрамына Тиісті өндірістік тәжірибе мен сапа қаупін басқару кіретін фармацевтикалық сапа жүйесі болуы  тиіс. Бұл жүйе құжатты түрде толтырылуы тиіс, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйеснің барлық бөлімін білікті қызметкерлердің жинақтастыруы қажет, қажетті тиісті бөлмелермен, жабдықтармен, техникалық құрал-жабдықтармен қамтамасыз ету  қажет [31].

ICH сапа тұжырымдамасы сапаның  фармацевтикалық жасау және эквиваленттілікті бағалау кезінде туындап расталатынында, технологияға ауысу сатысында және өнеркәсіптік өндірісте қамтамасыз етілетінінде, өнімнің барлық өмірлік циклі бойында бағаланып жетілдірілетініне негізделегн [32].

Бұл жүйенің маңызы, ең алдымен, GMP ережелерін тиімді түрде енгізуде. Сәйкесінше, инспектордың тексеруі кезінде сапа жүйесінің болуы емес, GMP ережелерін ұстануы қызықтырады [30].

«ФитОлеум» – тәуелсіз Қазақстан Республикасының отандық фармацевтикалық саласын дамытуға бағытталған фармацевтикалық компания.

Компанияның қызметі өз ұстанымын сипаттайды: «Қасиетті табиғатпен жаратылған рецепт». Халық медицинасының көпғасырлық тәжірибесін, жаңа технологияларды және қазіргі заман жетістіктерін қолдана отырып, Іле Алатау бөктерінен және өздерінің плантацияда өсірілген, экологиялық таза аймақтардан жиналған табиғи шикізат негізінде  100% табиғи фитопрепарат ұсынады. Шынайы технологиямен, консерванттар, бояғыштар қолданбай өндіру, табиғат ананың берген заттарын қолдану – барлығы тұтынушылардың денсаулығына максималды жауапкершілікпен қарауға тырысады.

«ФитОлеум» ЖШС базасында 12 бөлімдер бар: Директор, Директордың орынбасары (Уәкілетті тұлға), Бухгалтер, Сапаны бақылау бөлімі (СББ),  Ғылыми-тәжірибелік бақылау-аналитикалық зертхана, Ғылыми жасалулар бөлімі, Сапаны қамтамасыз ету бөлімі, Коммерциялық бөлім, Майлы экстарктыларды дайындау бойынша өндірістік алаң, Суппозиторийлерді жасау бойынша өндірістік алаң, ББҚ дайындау бойынша өндірістік алаң, Қойма зонасы (сурет 1).

Директор
Директордың орын. (Уәкілетті тұлға)

 

 

Бухгалтерия

Ғылыми-тәжірибелік бақылау-аналитикалық зертхана
 

Сапаны бақылау бөлімі

 

 

Ғылыми дайындау бөлімі
Сапаны қамтамсыз ету бөлімі
Коммерциялық бөлім
Майлы экстарктыларды дайындау бойынша

 

өндірістік алаң

Суппозиторийлерді жасау бойынша

 

 

 

 

 

өндірістік алаң

ББҚ дайындау бойынша өндірістік алаң
Қойма зонасы

Компанияның тарихы 1992 жылдан басталады, ағайынды Перепелица Владимир мен Евгений бастамаларымен ұйымдастырылып, Алма-Ата фармацевтикалық фабрикасында алғашқы өнеркәсіптік өнім шығарылды.

«ФитОлеум» компаниясының ең танымал өнімі полифиттік «Кызыл май» майы – Қазақстан Республикасында тіркелген алғашқы оригиналды дәрілік зат.

Қазіргі күнде зауытта халықаралық GMP «Дәрілік заттар өндірісі. Тиісті өнеркәсіптік өндіріс» және HASSP «ФитОлеум» тағамдық өнімдерінің қауіпсіздік менеджменті жүйесі. Өндіріс саласындағы және тағамдық өнімдерді тұтыну ұйымдарына қойылатын талаптар» және ИСО СМК 9001-2009 «дәрілік заттар жасау, өндіру және айналымға жіберу саласындағы менеджмент жүйесі»  стандарттарына сәйкес 45-тен артық өнім түрі шығарылады. ФитОлеумға тиісті тәжірибелер мен сапа менеджменті жүйесін енгізу шығарылатын өнімнің жоғары сапасы мен қауіпсіздігіне кепіл береді.

«ФитОлеум» ең танымал және сұраныстағы препараттары: полифиттік «Кызыл май» майы,  «Кызылмай» суппозиторилері және «Кызылмай  прополиспен» суппозиторилері, биологиялық белсенді қоспалар (ассортиментінде фито-шәй мен бал), косметикалық заттар (рауғаш майы).

Осы жылдары компания жоғары дәрежеге ие болды, Қазақстан Республикасында да, шетел елдерінде де сенімді серіктес ретінде сенім артады.

Кесте 2 – Дайын өнімге арналған Прайс қағазы

Аталуы Өлшеу бірлігі Мин. партия 1 ед. бағасы 1 ед. бағасы

Консигнация

1 2 3 4 5 6
Дәрілік заттар
1 «Қызыл май» полифитті майы 100 мл 25 фл. 575.00 585.00
2 «Қызыл май» полифитті май 50 мл 50 фл. 350.00 360.00
3 «Қызыл май» полифитті май 30 мл 50 фл. 330.00 340.00
4 Мия майы, майлы сығынды 100 мл 25 фл. 550.00 560.00
5 Мия майы, майлы сығынды 50 мл 50 фл. 340.00 350.00
6 Ошаған майы, майлы сығынды 100 мл 25 фл. 550.00 560.00
7 Ошаған майы, майлы сығынды 50 мл 50 фл. 340.00 350.00
8 Қалақай майы, майлы сығынды 100 мл 25 фл. 550.00 560.00
9 Қалақай майы, майлы сығынды 50 мл 50 фл 340.00 350.00

Кесте 2 жалғасы


1
2 3 4 5 6
10 «Шүкір май» полифитті май 100 мл 25 фл. 550.00 560.00
11 Шүкір май» полифитті май 50 мл 50 фл. 340.00 350.00
12 Шырғанақ «Қызылмай» қосылған Суппозиторийлер № 10 Қап. 48 қап. 610.00 620.00
13 «Қызылмай» Суппозиторийлер № 10 Қап. 48 қап. 580.00 590.00
14 «Қызылмай» прополиспен Суппозиторийлер №10 Қап. 48 қап. 595.00 605.00
Косметикалық заттар
15 Дәрілік түймедақ экстракты қосылған ошаған майы 100 мл 24 фл. 340.00 440.00
16 Қалақай экстракты қосылған ошаған майы 100 мл 24 фл. 340.00 440.00
17 Ошаған майы 100 мл 24 фл. 320.00 420.00
18 «Қызыл май» қосылған ошаған майы 100 мл 24 фл. 370.00 470.00
19 Ошаған майы күйдіргіш қызыл бұрыш экстрактымен 100 мл 24 фл. 370.00 470.00
БАҚ
20 Итмұрын қосылған бал 300 г 24 бан. 700.00 710.00
21 Бал тірі дәрумендер қосылған 300 г 24 бан. 700.00 710.00
22 Бал жолжелкен қосылған 300 г 24 бан. 700.00 710.00
23 Бал шайқурай қосындысымен 300 г 24 бан. 700.00 710.00
24 Пантокрин қосылған бал 300 г 24 бан. 710.00 720.00
25 Прополис қосылған бал 300 г 24 бан. 710.00 720.00
26 «Похудейка» фито-шәйі 60 г 60 г 50 қап. 290.00 300.00
27 «Гинекологиялық» фито-шәйі 1,5 г 20 сүзгіш-қапшада 30 г 50 қап. 250.00 260.00
28 «Жүрек» фито-шәйі 1,5 г 20 сүзгіш-қапшада 30 г 50 қап. 250.00 260.00
29 «Тыныштандыратын» фито-шәйі «1,5 г 20 30 г 50 қап. 250.00 260.00

Компания миссиясы

Отандық денсаулықсақтау мен халық денсаулығын жақсарту мақсатында сапалы, жоғары тиімділіктегі және қауіпсіз дәрілік препараттар шығаруды қамтамасыз ету үшін ғылыми, өндірістік және кадрлық потенциалды жетілдіру. 

Міндеттері:

  • шығарылатын препараттар сапасын қамтамасыз ету мен кепіл беру
    • мемлекеттік ұлттық стандартқа сәйкес келу Сапа саясаты

Саясаты:

Сапа саясаты бағытындағы негізгі принциптер болып табылады: Халықты тұтынушылардың талаптарына сай табиғи шикізаттан алынған қауіпсіз, эффективті дәрілік заттармен қамтамасыз ету. Тұтынушыларды қанағаттандыру үшін біз үшін өнімнің сапасы ең алғашқы кезекте.

Стратегиялық мақсатттар

ЖШС «ФитОлеум» сапа аймағында

  • СТ РК ИСО 9001-2009 талаптары, басқа да фармацевтикалық салада қабылданған нормативті құжаттарға сәйкес менеджмент жүйесінің қызмет көрсетуін қамтамасыз етіп оның нәтижелілігін арттыру.
  • Мекеменің үрдісті модельмен бизнес-үрдісті үздіксіз жақсартуға негізделуі. • Жүйелік кәсіби дайындық пен ынталандыру жолымен барлық қызметкерлерді сапаны қамтамасыз ету үрдісіне тарту.
  • Сапалы, қауіпсіз, тиімді дәрілік заттарды сенімді жеткізуші ретінде мекеменің беделін қалыптастыру.
  • Фармацевтикалық нарықтағы тұтынушылықты ескере отырып жаңа дәрілік заттарды игеру.
  • Қауіпті, фармацевтикалық нарықтың талаптары мен беталысын бағалау, өнімнің барлық өмірлік циклінің үрдісінде сапаны қамтамасыз етуді бақылау, қызметкерлердің сапаға регламенттелген жауапкершілігі.

2 МАРКЕТИНГТІК ШОЛУ 

ҚР территориясында тіркелген жалпы дәрілік қалыптың саны 7822, оның

ішінде майлы сығындылар дәрілік қалпында тіркелген дәрілік заттардың құрамы 0,15 %құрайды (сурет 2).

 Кесте 3 – Мемлекеттік реестрде тіркелген  майлы сығындылардың барлық тізімі.

Саудалық атауы Өндіруші фирма Өндіруші ел Құрамы

 

 

ДЗ ғы көлемі
1 2 3 4 5 6
1 Камфора майы Химфарм АО Қазақстан Майсана

 

50 мл
2 Вазелин майы Медхим ЗАО Ресей Вазелин майы 185 кг

Кесте  3 жалғасы

1 2 3 4 5 6
3 Майсана майы Шаншаров-Фарм ТОО Қазақстан Майсана майы 30,50 мл

 

 

4 Майсана майы Фармация 2010 ТОО Қазақстан Майсана майы 30 мл
5 Шырғанақ майы «КМ-Хипоил» ПК «Фирма «Кызылмай» Қазақстан Шырғанақ жемісі 50 мл
6 Майсана майы 10% Шаншаров-Фарм ТОО Қазақстан Майсана 30,25,40,50 мл
7 Вазелин майы Фармация 2010 ТОО Қазақстан Вазелин майы 25 г
8 Шырғанақ майы Алтайвитамины ЗАО Ресей  (құрамында 300 мг% Бета-каротині бар каротиноид) Шырғанақ майлы концентрат 50 мл
9 Кызыл май полифитті майы

 

ПК «Фирма «Кызылмай» Қазақстан Мия тамыры, қалақай жапырағы,шырғанақ майы, итмұрын жемісі, шайқурай шөбі 50 мл
10 Кызыл май полифитті майы ПК «Фирма «Кызылмай» Қазақстан Мия тамыры, қалақай жапырағы,шырғанақ майы, итмұрын жемісі, шайқурай шөбі 50,100 мл
11 Шукур май ФитОлеум ТОО Қазақстан Мия тамыры, түйежапырақ тамыры,қалақай жапырақтары, рауғаш тамыры 50,100 мл
12 Кызыл май® ФитОлеум ТОО Қазақстан Қалақай жапырағы, шырғанақ майы,итмұрын жемісі,мия тамыры, шәйқурай шөбі 30,50,100 мл

Кесте 3 – Мемлекеттік реестрде тіркелген  майлы сығындылардың барлық тізімін жасап, олардың сандық, сапалық құрамын анықтап, фармакотерапевтикалық топтарға бөлу мақсатында мемлекеттік дәрілік заттар реестріне анализ жүргізілді (кесте 3).

Фармацевтикалық нарықта пилотропты әсер ететін дәрілік заттар мен косметикалық өнімдер көбіне  шампунь, бальзам, лосьон , маска, майлар, таблетка және ампула түрінде ұсынылған. Әсіресе көп қажет етілетін түрлері шампунь-бальзамдар жалпы өнімнің 30%-ын құрайды, кейінгі орында 15% лосьон  мен спрей; 12,5% майлар; 7,5% маска мен сарысулар;10%  таблеткалар; 2,5% ампула. Диаграммада әр дәрілік қалыптың шекті мөлшері көрсетілген.

3 ИНЖЕНЕРЛІК ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ 

3.1 Техникалық қайта жабдықтау

Әрбір мекемеге уақыты келгенде, өндірістік әлеуетті көтеру үшін және оның бөлімдерімен әрекеттесуін үйлесімдеу мақсатында  техникалық қайта жабдықтау немесе өндірісті жаңарту қажеттілігі туындайды. Білікті және уақытында өткізілген техникалық қайта жабдықтау үрдісі келесідей мүмкіндіктер береді:

  • өндіріс көлемін ұлғайту;
  • шығарылатын өнімнің сапасы мен түрлерін жоғарылату;
  • өндірістің қуат тиімділігін жоғарылату;
  • өнімді өндіруге жұмсалатын ресурстарды төмендету арқылы өнімнің өзіндік құнын төмендету;
  • қоршаған ортаға жағымсыз әсерді төмендету.

Мекемені қайта құрудан қарағанда, техникалық қайта жабдықтау бұрыннан бар өндірістік аумақтардағы жабдықтарды алмастыру немесе орнатуды тұспалдайды. Сонымен бірге, жаңа жабдықтың  габаритті көлемі қажет еткен жағдайда ғана ғимаратты ішінара қайта құруға рұқсат етіледі. Бұған қоса, техникалық қайта жабдықтау мәнісіне желдеткіш, жылыту жүйелері, табиғатты қорғау құрылыстары, өндірістің іске қосылып тұрған бөлімдерінің орталықтанған электр, сумен және канализацияны жабдықтау жүйелеріне қосылуы жатады. Бұл жағдайларда жаңа құрылыс немесе іске қосылып тұрған негізгі немесе қосалқы  нысандарды (котельных, компрессорлық, қоймалық бөлмелержәне т.б.) кеңейту рұқсат етіледі.

Іске қосылып тұрған мекемені техникалық жабдықтау, оның жоспар бойынша техникалық дамуын жүзеге асыруды білдіреді (бұрыннан бар өндірістік бөлімдерді ұлғайтпай), яғни жаңа техника, технология ендіру, өндіріс үрдісін механикаландыру, автоматтандыру, физикалық және техникалық ескірген жабдықты ауыстыру, жаңарту[33].

Өндірісті техникалық қайта жабдықтау келсідей біріншілік міндетті шешуге мүмкіндік береді:

– Мекемені техникалық жаңарту, өндірістік үрдістерді жетілдіру, жаңа бұйымдарды шығаруды игеру жолдары арқылы мекеменің экономикалық тиімділігін арттыру;

– Нарықтағы жаңа жағдайларға бәсекелестік стратегиясын бейімдеу үшін өндірісті басқарудың стратегиялық тиімді әдістерін қолдану;

–  Мекеменің өндірістік қызметкерлерінің сапасын жоғарылату, ең алдымен басқарушылық;

– Мекеменің экономикалық тиімділігі мен бәсекеге қабілеттілігін арттыруға мүмкіндік туғызатын, заманауи ғылыми-техникалық жетістіктерді, инновацияларды, ақпараттық және байланыс технологиялары мен ұйымдастыру-басқарушылық қызметтің жаңалықтары негізінде фирманың жаңа бет-бейнесін қалыптастыру [34].

Өндірісті техникалық қайта жабдықтау, мекемедегі өндірістің ағымдағы жағдайынан туындайды, және оны жақсартуға мүмкіндік береді, сонымен қатар жеке қаржыландыру көзінен немесе қосымша қаражат тарту арқылы іске асырылуы мүмкін.

Өндірісті техникалық қайта жабдықтау, мекеме дағдарыстан шыққан кезде, өндірістегі жалпы жағдай тұрақты, бірақ даму динамикасы нашарлағанда, бәсекелестік деңгейі төмендегенде,  мекеме өндірісінің тиімділігін, бәсекеге қабілеттілігін арттыруға, және қаржы-экономикалық әлеуетін жинақтау үшін қажет. Басқаша айтқанда, өндірісті тиімді түрде жүзеге асыруға, жағдайды тұрақтау және шығынсыз жұмысқа шығару мақсатында, оны басқаруға  мүмкіндік беретін  іс-шаралар кешені қажет. Мекеменің ағымдағы жағдайы қанағаттандырарлық болғанда, алайда оның қызметінің болжамдары жағымсыз болған жағдайда да техникалық қайта жабдықтау қажет [35].

Қазіргі таңда жаңа техниканың тұтынушылық қасиеттерін жақсарту жиі қосымша шығын есебінен іске асады, яғни жаңа машиналар мен жабдықтардың құны конструктивті-техникалық  дамудың белгілі бір сатыларында тек қосымша шығын арқылы қамтамасыз етілетінін түсіндіреді. Бұл жағдайда қосымша шығындарды, өндіріс масштабын үлкейту шығындарын үнемдеу арқылы компенсациялауға болады.

Өндірістік мекемелерді техникалық қайта жабдықтаудың негізгі бағыттарына еңбекті механикаландыру мен автоматтандыру деңгейін жоғарылату, соған сәйкес қол еңбегімен айналысатын жұмыскерлер санын азайту, негізгі өндірістік  қорды қолданудың тиімділігін арттыру,өндіру кезіндегі шикізат шығындарын азайту, полимерлі материалдарды қолдану,  өндіретін бөлшектерді бірегейлендіру мен стандарттау, техника мен технологиялар көмегі арқылы автоматтандырылған өндірісті кеңейту, шикізатты өңдеудің үдемелі әдістерін қолдану  жолдары арқылы қол жеткізеді.

Бұл жобамен ЖШС «ФитОлеум» мекемесіндегі бұрыннан бар галенді цехты техникалық қайта жабдықтау ұсынылып отыр. Техникалық қайта жабдықтауды енгізуді ұсыну қажеттілігі, өндірістегі қаптау бөлімінде құтыларға құю, жапсырмалау, екіншілік қаптау қол еңбегімен өндірілетінімен түсіндіріледі.

Эксплуатаияға жаңа жабдықты ендіру, қазіргі кездегі ошаған майының, сонымен қатар басқа да фитопрепараттардың өндіріс қуаттылығын 40%-ға жаңартуға мүмкіндік береді, қол еңбегін автоматтандырып өнім сапасын жоғарылатады. Ошаған майының бір серияға арналған мөлшері есептелініп, жабдықтың өнімділігі есептелінді (кесте 4).

Өнімділігі сағатына 3500 құты болатын құю, тығындау және жапсырмалау блоктарынан тұратын автоматты қаптау линиясы ұсынылды.

Кесте 4 – Ошаған майының өндірістік рецептурасы

Шикізаттар мен қосымша заттар атауы НҚ Мөлшері, г/1 бірлік өнім Мөлшері, кг /10000 бірлік өнім Функционалдық белгіленуі
1 2 3 4 5

 

Кесте 4 жалғасы

1 2 3 4 5
Түйежапырақ  тамыры ҚР МФ 2.0 20 Белсенді зат
Түйежапырақ жапырақтары ҚР ФМ 2,8 28 Белсенді зат
Күнбағыс майы ЕФ* 100 мл дейін 952 Қосымша зат

Жабдықтың сипаттамасы

Толтыру линиясы мұрынға, көзге арналған тамшылар, сутегі асқын тотығы, түрлі тұндырмалар мен сұйық препараттардың өндірісіне  арналған.

Қаптау линиясының комплектациясына байланысты өнімді құтыларға қаптап және жапсырмалауға болады. Дозаның көлем диапазоны мен өнімділігі анық талаптарға сәйкес жеке анықталады.

Құю линиясы сенсорлы экранның ЖКИ пультімен  басқарылады, ол экранда барлық машинаның орнатулары орналасқан.Бір сағатта немесе бір ауысымда өндірілген өнімнің санын бақылауға болады, машина жұмысында ауытқулар болған жағдайда дисплейда бұзылу себептері айқын көрінеді. Тапсырыс берушінің қалауы бойынша  құю линиясы сервоқозғалтқышпен жабдықталуы мүмкін, сол арқылы дозаның көлемін ауыстыру механикалық орнатуларды талап етпейді, барлық орнатулар сенсорлы пульттың басқаруымен жүреді.

Өніммен қатынайтын құю линиясының барлық бөліктері жоғары сапалы тот баспайтын болат AIS-316 жасалған,  ал басқа бөліктері тот баспайтын болат AIS-304 жасалған. Линия фармацевтикалық өндіріс үшін СЕ және GMP стандарттарының талаптарына сай.

Кешенді құю линиясының құрамы:

  1. Құю моноблогы мен пресстелген тығындармен және винтті қақпақтармен тығындау.
  2. 2. Жапсырмалайтын машина.
  3. 3. Тамшылатқыш принтер / ыстық өрнек салу/ термотрансферлі.

Ұсынылып отырған комплектация линиясы өндірістік циклді автоматты түрде орындауға мүмкіндік береді (кесте 5).

Кесте 5 – Техникалық сипаттамалар

Кешенді линияның құрамы Көрсеткіштер Параметрлер
1 2 3
Құю моноблогы мен пресстелген тығындармен және винтті қақпақтармен тығындау Өнімділік: Сағатына 3500 құтыға дейін
Қуат желісінің параметрлері 220В 50Гц 1,5 квт
Тығыздалған ауа 6 кгс/см.
Дозалау дәлдігі ±1,0 мл
Салмағы,кг 800 ден көп емес
Жапсырмалау Қуат желісі парметрлері 2,5 кВт
Жапсырмалау жылдамдығы 80 м/min
Баспа үшін тығыздалған ауа қысымы 5 кг/см2
Жапсырмалау дәлдігі ±1.0 мм
Рулон мөлшері ширина 80 mm

диаметр втулки: 76mm

внешний диаметр: 310mm

Жапсырмалайтын өнім мөлшері (W×H)160×200 мм

3.2 Өндірістің химиялық сызбасы

Ошаған майының  өндіріс үрдісі кезінде химиялық және биологиялық пайда болулар орын алмайды, сондықтан өндірістің химиялық сызбасы болмайды.

3.3 Бастапқы шикізат материалдар жартылай өнім мен дайын өнімнің сипаттамасы

Ошаған майының құрамындағы шикізаттар және технологиялық үрдіс кезінде пайда болатын жартылай өнімдерге, сонымен қатар дайын өнімге стандартты операциялық рәсімдер бойынша сапа спецификациясы жүргізілді (кесте 6).

Кесте 6 – Бастапқы шикізат, материалдар, жартылай өнім мен дайын өнімнің сипаттамасы

Атауы Бақылауға қажетті міндетті көрсеткіштер Ауытқу нормалары НҚ және сынама әдістері
1 2 3 4
Шикізаттар
Түйежапырақ тамыры Анықтама Шөптесін өсімдік үлкен түйежапырақ өсімдігінің кептірілген тамырлары

Arctium lappa L., лопуха

войлочного – A. tomentosum

Mill. және тегістұқымды түйежапырақ

A. leiosepermum Yuz.,

Астра тұқымдастары – Asteraceae.

ФС РК

42-511-2003

Микроскопия НҚ сәйкес ҚР МФ I, т. 1, 2.9.13
Сыртқы белгілері Тұтас және үгітілген шикізат. ФС РК

42-511-2003

Идентификация Крахмалдың болуы. Инулин.
МБЧ Аэробты микроағзларадың саны

: 105 көп емес бактериялар және и 104  көп емес саңырақұлақтар г немесе  мл;

– 103 көп емес энтеробактериялар

және кейбір басқа и грамтеріс

ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4
бактериялар  г немес мл-да;

Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл);

–  Salmonella болмауы (10 г и 10мл)

ҚР МФ I, т. 1, 2.6.13
Кептіргендегі массаның жоғалуы 13% -дан көп емес ҚР МФ I, т. 1, 2.2.32
Жалпы күл 3%-дан көп емес ҚР МФ I, т. 1, 2.4.16
Тұз қышқылында ерімейтін күл. 1%-дан көп емес

 

ҚР МФ I, т. 1, 2.8.1
Органикалық қоспа . 0.5 %-дан көп емес ФС РК

42-511-2003

Минералды қоспа 1 %-дан көп емес ФС РК

42-511-2003

Сабақтарының қалдықтарымен қарайып кеткен тамырлар. 1%-дан көп емес ФС РК

42-511-2003

Кесте 6 жалғасы

1 2 3 4
 Түйежапырақ жапырақтары

 

 

 

 

 

 

Анықтама Кептірілген тұтас не кесілген жапырақтар Urtica dioica L.,Urtica urens L. не 2 түрінің қоспасы. Қышқылдардың қосындысы кофеоилмалонды және хлорогендіқышқылына санағанда (C16H18O9, Mr 354.3) құрғақ шикізатта 0.3 % -дан көп емес ЕФ*

 

 

 

 

 

 

Идентификация A. Көзбен бақылау

 

B. Жұқа қабатты хроматография

 

A. ҚР МФ I, т. 1, 2.2.7

B. ҚР МФ I, т. 1, 2.2.27

Бөгде қоспалар Сабақтары 5 %-дан көп емес  және гүлшоғырмен басқа бөгде қоспалар 5%-дан көп емес. ҚР МФ I, т. 1, 2.8.2
Кептіргенд

егі массаны жоғалту

12.0 %–дан көп емес ҚР МФ I, т.1, 2.2.32
Жалпы күл 20.0 %-дан көп емес ҚР МФ I, т.1, 2.4.16
Тұз қышқылында ерімейтін күл 4.0 %-дан көп емес ҚР МФ I, т.1, 2.8.1
Сандық анықтау

 

Анықтаманы сүйық хроматографиямен өткізеді. ҚР МФ I, т.1, 2.2.29
Мкробиологиялық тазалық Өмір суруге бейім аэробты микроағзларадың жалпы саны:

105 көп емес бактериялар және и 104  көп емес саңырақұлақтар г немесе  мл;

– 103 көп емес энтеробактериялар

және кейбір басқа и грамтеріс

бактериялар  г немес мл-да;

Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл);

–  Salmonella болмауы (10 г и 10мл)

ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4

 

 

 

 

 

 

ҚР МФ I, т. 1, 2.6.13

 

Бөгде қоспалар Қарайып кеткен, күрең тартқан жапырақтар 5%-дан көп емес; диаметрі 8 мм болатын елеуіштен өтетін бөліктері 10%-дан көп емес;

Диаметрі 0,5 мм болатын елеуіштен өтетін бөліктері 15%-дан көп емес;органикалық қоспалар  2%-дан көп емес;

минералды қоспалар 1%-дан көп емес.

СП-фирмы

 

 

 

 

 

 

Кесте 6 жалғасы

1 2 3 4
 

 

 

 

 

 

 

 

Салыстырмалы тығыздығы 0.921 жақын СП-фирмы
Сыну көрсеткіші 1.474 жақын СП-фирмы
Идентификация

 

Майлардың идентификациясын жұқа қабатты хроматография әдісімен өткізеді.

Хроматограмма салыстырмалы май  хроматограммасымен бірдей.

ҚР МФ I, т.1, 2.3.2
Қышқылдық сан 0.5-дан көп емес ҚР МФ I, т.1,

2.5.1

Тотық саны 1.0-дан көп емес ҚР МФ I, т.1,

2.5.5

Гидролизденбейтін заттар 1.5 %-дан көп емес ҚР МФ I, т.1,

2.5.7

Сілтілік қоспалар 0,1 мл-дан көп емес  0,01 М НСl ҚР МФ I, т.1,

2.4.19

Майлы қышқылдардың құрамы Майдағы майлы қышқылдар фракциясының құрамы келесідей:

– Пальмитин қышқыл :

4.0 %-дан 9.0 %-ға дейін,

– Стеарин қышқылы: от 1.0%-дан  7.0 %-ға дейін,

– Олеин қышқылы:14.0 %-дан

40.0 %-ға дейін,

– Линоль қышқылы: 48.0 %-дан

74.0 %-ға дейін.

ҚР МФ I, т.1,

2.4.22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Органикалық еріткіштердің қалдық саны Болмауы керек
Жартылай өнім
Түйежапырақ тамыры сығныдысы

 

 

Сипаттама Өзіне тән әлсіз иісі бар, сарыдан қызылсары түске дейінгі майлы сұйықтық  

 

СП-фирмы

Идентификация. Инулин, флавоноидтар
Тығыздық 0.910 г/ см3-ден аз емес

 

ҚР МФ I, т.1,

2.2.5

Сыну көрсеткіші 1.4720-дан 1.4760-ға дейін. ҚР МФ I, т.1,

2.2.6

Суға тұрақтылығы 4 класстан төмен емес СП-фирмы
Токсикологиялық көрсеткіш Алюминий Марганец.

Бор. Кадмий. Қорғасын

СП-фирмы

Кесте 6 жалғасы

1 2 3 4
Бақылау сақинасы бар полиэтиленді тығындылар мен полипропи-ленді қақпақтар

 

Сыртқы келбеті Тығындар- бұрап кигізілетін ақ түсті тамшылатқыштар ҚР МФ I, т.1, 3.2.2
Орташа салмағы, г 1,4000±0,2  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТУ У 28.7 –1402240

7-003-2006

Ашу бақылауымен тығын ұзындығы

,мм.

20,30±0,2

 

Ашу бақылауымен тығын диаметрі мм 21,7 ±0,2

 

Тамшылатқыш диаметрі, мм. 15,0±0,2

 

Герметикалық Герметикалық болуы тиіс
Бақылау сақинасымен алюминий қақпақтар. Сыртқы келбеті Бұйымның өткір жерлері болмауы тиіс (кескіш, шанышқылы)
Бақылау ашу мен қақпақтың биіктігі 16,8±0,3

 

Бақылау ашусыз қақпақтың биіктігі 12±0,3

 

Дайындау материалы Алюминий лакталған парақ

Евронорма (EN) Маркасы:8011

Сыртқы жабудың түсі Боялған
Қақпақ диаметрі 25,0+0,25
Инструкция (парақша ) ТР ПП РК №

277 от 21.03.20 08

Қолданатын жапсырма ГОСТ 7625-86 Е
Картоннан қораптар ГОСТ 7933-89

ТУ 63.151-0 1-03

Гофра тара ГОСТ 7933-89
Қағаз негізіндегі желімді лента немесе жабысқақ қабатпен желімді лента ГОСТ\ 18251-87

3.4 Ошаған майының өндірісінің технологиялық сызбасы

Ошаған майының  өндірісінің технологиялық сызбасы А қосымшасында келтірілген. 

3.5 Өндірістің технологиялық үрдісінің сипаттамасы

Кезең 1. Ингредиенттерді дайындау

Шикізаттың сапа көрсеткіштері сәйкестігіне кіріс бақылауы жүргізіледі. Шикізаттың НҚ  сәйкестігі жөнінде  СББ рұқсат хаттамасы мен  қорытындысы бар шикізат цехқа маршрутты картамен келіп түседі Рұқсат хаттамасының көшірмесі мен маршрутты картаның көшірмелері цехта болуы қажет. Шикізатты цехқа арбалар арқылы тасымалдайды. Цехқа шикізаттар атауы мен сериясы жазылған жабық ыдыстарда келіп түседі. Сусымалы шикізаттарды жүктеу үшін күректерді қолданады, сусымалы емес шикізаттарға кескіш заттарды қолданады, күнбағыс майын өлшейді.

Майды +25 °С  градустан аспайтын бөлмелерде сақтайды. Қажетті дәрілік өсімдік шикізаттарын: түйежапырақ тамыры, түйежапырақ жапырақтарын аналитикалық таразыда өлшеп технологиялық үрдіске дайындайды.

Кезең 2. Үгіту

Үгітуді нормативті құжат бойынша жүргізеді. Қоймадан алынған шикізаттарды шөпкескіште сәйкес мөлшерде үгітеді.         Үрдіске 20 кг түйежапырақ тамыры, , 28кг түйежапырақ жапырақтары келіп түседі. Әрбір ингредиентті жеке-жеке шөпкескіште 5 мм көп емес  үгітеді, және бірден  жинағыштарға жинайды. Операция шығысы 99,5 %-ды құрайды.

Кезең 3. Сығындыны алу

Экстрагент ретінде  тазартылған иіссіздендірілген, алдын ала 60-70°С

қыздырылған өсімдік майын қолданады (күнбағыс майы). Өсімдік шикізатын мацерация тәсілімен экстракциялайды. Экстракция мерзімі,экстрагенттін түрі мен мөлшері сығындалушы шикізаттың касиеттеріне байланысты тандап алынады.

Түйежапырақ тамырының сығындысын алу

Түйежапырақ тамырының сығындысын алуды нормативті құжаттарға сәйкес жүргізеді.

Қазан айынан қараша айы аралығында жиналып алынған 20 кг үгітілген түйежапырақ тамырын, 28 кг түйежапырақ жапырағын экстракторға жүктейді, 288,75 кг күнбағыс майын құяды, араластырады, 50–60 °С температурада 5 күн бойы тұндырады. Температуралық режимнің мәліметтері термотүрлендіргіштен келіп түседі, және экстрактордың сыртқы бөлігінде орналасқан температура датчигінде шығарылады және өндірістік хаттамада тіркеледі. Экстракциялау кезінде экстракторларды ашпайды.

Түйежапырақ жапырағының сығындысын алу

Түйежапырақ жапырақтарының сығындысын алуды нормативті құжаттарға сәйкес жүргізеді.

Мамыр айынан маусым айы аралығында жиналып алынған 28 кг үгітілген түйежапырақ жапырақтарын, экстракторға жүктейді, 96,2 кг күнбағыс майын құяды, араластырады, 50–60 °С температурада 3 күн бойы тұндырады. Температуралық режимнің мәліметтері термотүрлендіргіштен келіп түседі, және экстрактордың сыртқы бөлігінде орналасқан температура датчигінде шығарылады және өндірістік хаттамада тіркеледі. Экстракциялау кезінде экстракторларды ашпайды.

Кезең 4. Тұндыру

Экстракция уақыты өткен соң, алынған майлы сығындылардың әрқайсысын фильтр тор арқылы бірден тұндырғыштарға өткізеді. Тұндыру 25 °С –тан  жоғары емес температурада кемінде 3 күн жүргізіледі.

Тұндыру аяқталған соң, араластыру басталмастан бұрын , сапаны бақылау бөлімінің өкілі  моносығындылардан сынама алады. СББ мақұлдауын алғаннан соң моносығындылар келесі үрдіске жіберіледі.  Экстракция үрдісінде алынған шротты арбаға жүктеп үйіндіге жеткізу үшін автокөлікке салады.

Кезең 5. Араластыру және тұндыру

Ингредиенттерді араластыруды нормативті құжаттарға сәйкес жүргізеді.

Реакторға (араластырғыш)  303,95 кг түйежапырақ тамыры сығындысын, 101,30 кг  түйежапырақ жапырақтары сығындысын жүктейді, 4-5 сағ аралығында араластырады.

Алынған майды 3 күн тұндырады. Тұндыруды  15 – 25 °С температурада жүргізеді. Үрдіс аяқталған соң сапаны бақылау бөлімінің өкілі  нормативті құжаттарға сәйкес реактордан сынама алады. 

Кезең 6. Фильтрлеу

СББ рұқсаты алынған соң майды фильтрленбеген майды нормативті құжат бойынша  жинағыштарға жүктейді. Майды жүктеген соң «Полирующия фильтрация» құрылғысы арқылы, фильтрленген майды жинауға арналған жинағыштарға  фильтрлейді.  Жинағыштарда: температура 25 °С – тан  жоғары  емес, салыстырмалы ылғалдық (65 ± 15) %  күйінде өзгеріссіз 60 күн сақталуы мүмкін. Полифитті май 7 үрдіске өтеді. Осы  үрдістен 1003,03 кг мөлдір сарғылт-жасыл түсті, өзіндік иісі бар, майлы сұйықтық алынады.

Технологиялық үрдіс аяқталған соң нормативті құжатқа сәйкес хаттама толтырылады.

Кезең 7. Қаптау және жапсырмалау

Ошаған майын флакондарға құюды нормативті құжатқа сәйкес жүргізеді.

Ошаған майын қызыл қоңыр түсті I класс ҚР МФ I, т. 1, 3.2.1  шыныдан жасалған құтыларға дозалаушы құрылғы арқылы  100 мл   көлемінде қаптау линиясында толтырады . СББ құтыға құю кезінде күніне 3 рет нормативті құжатқа сәйкес сынама алады. 100 мл көлеміндегі құтыларды бақылау сақинасымен алюминий қақпақтармен тығындайды. СББ  қаптау үрдісі кезінде нормативті құжатқа сәйкес сынама алып бақылау жүргізеді.

Тығындалған құтылар қаптау линиясындағы  жапсырмалау автоматына жіберіледі.

Құтыларды жапсырмалау нормативті құжатқа сәйкес жүргізіледі. Құтыларға жапсырма қағаздан ГОСТ 7625-86Е  бойынша жапсырылады.

Жапсырмада  өндіруші ел, өндіруші мекеме, тауарлық белгі, препараттың атауы мемлекеттік және орыс тілінде, құрамы, сақтау шарттары, босатылу шарттары, серия нөміру, жарамдылық мерзімі, штрих-код көрсетіледі. Қолданылуы жөніндегі нұсқаулық екі тілде болады (қазақ тілінде, орыс тілінде)

Кезең 8. Қораптарға қаптау

Әрбір құты нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа екіншілік  қапталады.

Ошаған майының құтыларын топтық тараға қаптау нормативті құжатқа сәйкес жүргізіледі.

Құтылары бар қораптарды тасымалдау тараларына 25 бірлік дайын өнімді (100 мл) қаптайды.

Қораптарды 25 бірлік дайын өнімді 2 қатарға қояды, бірінші қатарға құтылардың тұрақтылығы үшін төсемдер қояды, содан кейін екінші қатарды орналастырады. Гофра тараны фирмалық скотчпен желімдейді, үстінен өндіруші мекеме, препараттың мемлекеттік және орыс тіліндегі атауы, препарат саны, сақтау шаралары, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі көрсетілген жапсырма жапсырады.

Қаптау кезіндегі шығын  0,303 %-ды құрайды. Қаптау үрдісі аяқталған соң нормативті құжатқа сәйкес хаттама толтырылады. Әрбір серия өндіріс кезінде барлық технологиялық үрдістердің орындалуының тіркелуін  тексереді.

3.6 Технологиялық режим нормалары

Ошаған майының технологиялық үрдісі кезіндегі әрбір кезеңде қолданылатын жабдықтардың жұмыс істеу уақыты мен басқа да көрсеткіштері толығымен нормаланып бақылануы қажет (кесте 7).

Кесте 7 – Ошаған  майының өндірісіндегі технологиялық режим нормалары мен көрсеткіштері

Сызба бойынша аппарат атауы Жұмыс эле

менті атауы

Жұмыс істеу уақыты Температура Басқа көрсеткіштер Жүктелген және алынған заттар мөлшері
Кг Л
1 2 3 4 5 6
Кезең 1. Ингредиенттерді дайындау
Таразы Өлшеу
Түйежапырақ тамыры 20  

 

 

Түйежапырақ жапырақтары 28
Күнбағыс майы 1025,25 1113,1

Кесте  7 жалғасы

1 2 3 4 5 6 7
Кезең 2. Үгіту
Шөпкескіш Үгіту     Бөлшектер саны 5 мм көп емес 15.45  
Түйежапырақ тамыры       15.45  
Кезең 3. Сығындыны алу
Экстрактор

 

 

 

Жүктеу          
Түйежапырақ тамыры 5 күн 50-60°С 15.35
Күнбағыс майы 288,75 313,52
Түйежапырақ жапырақтары 3 күн  

 

5.10

 

Күнбағыс майы 96,2 104,45
Кезең 4. Тұндыру
Тұндырғыш Тұндыру
Түйежапырақ тамыры сығындысы Кемінде 3 күн 25°С– тан жоғары емес 303.95
Түйежапырақ жапырақтары сығындысы Кемінде 3 күн 25°С– тан жоғары емес 101.30
Кезең 6. Араластыру және тұндыру
Реактор

 

 

Араластыру
Түйежапырақ сығындысы 303,95 334.04
Түйежапырақ жапырақтары сығындысы 101,30 114,21
Тұндырғыш Тұндыру Кемінде 3 күн

 

25°С-тан жоғары емес
Ошаған майы 1003.15 1102.25
Кезең 6. Фильтрлеу
Фильтрация Фильтрлеу  

 

Фильтрленген майды жинағыштарда сақтау уақыты- 60күн

Ошаған майы
Жинағыш Ошаған майын жинау 1003,5 1102,5
Кезең 7. Қаптау және жапсырмалау
Қаптау линиясы Құтыларға құю  

Шығару формасы сұранысқа сай

Жапсырмалау

Кесте 7 жалғасы

1 2 3 4 5 6
Кезең 8. Қораптарға қаптау
Дайын өнімді қаптау үстелі Құтыларды қораптарға екіншілік қаптау Шығару формасы сұранысқа сай

 3.7 Аппаратуралық сызба

Аппаратуралық сызба Ә қосымшасында келтірілген

3.8 Қолданылатын технологиялық жабдықтардың негіздемесі

Өндіріс кезінде қолданатын жабдықтардың саны өндірілетін өнімнің мөлшеріне сай болуы керек, олардың жұмыс бөлігінің материалдары шикізатпен химиялық реакцияға түспеуі қажет (кесте 7).

Кесте 8 – Ошаған майының өндірісінде қолданылатын технологиялық жабдықтардың негіздемесі

Құрылғының атауы Саны Жұмыс бөлігінің материалы Сипаттамасы
1 Таразы 1 Металл Ең аз өлшеу шегі –

1,00кг,ең көп өлшеу шегі -150кг

2 Шөпкескіш 1 Темір Өнімділігі– 600 кг/ч

(тамырлар), 150 кг/ч (шөп)

Өлшемі, см – 156 × 63 × 63

     3 Экстрактор 4 Тот баспайтын болат

 

 

Номиналды көлемі – 250л

Қыздыру уақыты 20ºС тан 95ºС-ға дейін,кемінде  55 мин.

Өлшемі,см: 80 × 1500 ×70

Салмағы – 268 кг

4 Тұндырғыш 4 Тот баспайтын болат Көлемі- 1045л

Өлшемі, мм – D – 1100, h- 1100

5 Реактор 1 Тот баспайтын болат Көлемі- 1045л

Өлшемі, мм – D – 1100, h- 1100

6 Жинағыш 1 Тот баспайтын болат Сыйымдылық, м3 – 3

Өлшемі- 2100×850×1250

7 Фильтрлеу құрылғысы 1 Тот баспайтын болат Максималды өнімділік,м3/сағ – 1,7

Номиналды өнімділігі м3/сағ – 0,5

Сұйықтықтың максималды рұқсат етілген температурасы-55°С

Кесте 8 жалғасы

8 Қаптау линиясы 1 Тот баспайтын болат Автоматтандырылған құрылғы.Құрамы:

1.Құтыларды толтыру

 

2.Жапсырмалау

Өнімділігі-сағатына 12000 құтыдан-20000 құтыға дейін.

 3.9 Негізгі жабдықтың сызбасы

Негізгі жабдықтың сызбасы Б қосымшасында келтірілген.

3.10 Өндірістік бөлімнің сызбасы

Өндірістік бөлімнің сызбасы В қосымшасында келтірілген.

3.11 Өндіріс үрдісіндегі материалдық ағымдар сызбасы

Өндіріс үрдісі кезіндегі материалды ағымдар Г қосымшасында келтірілген.

3.12 Материалдық баланс

Материалды  баланс препарттың 10000 бірлік тәжірибелік-өндірістік партиясының алынуына есептеледі (кесте 9). 

Кесте 9 – Ошаған майының 1 сериясын өндіруге есептелген материалдық баланс

Жұмсалды Алынды
Жартылай өнімдер мен шикізаттың атауы Мөлшері, (кг) Соңғы өнім, қалдық, жоғалтулар атауы

 

Ошаған майы

 

 

 

Количество, (кг)
Техникалық салмағы 100% -ға есептегенде Техникалық салмағы 100% -ға еcептегенде
Түйежапырақ тамыры 20,26 1000
Түйежапырақ жапырақтары 28,05 Қалдықтар
Күнбағыс майы Шрот (5%) 51,5
Барлығы: 1025,25 Механикалық жоғалтулар (2,05%) 22,06
  1073,56   ИТОГО: 1073,56  

 

Алынған мәліметтерден есептейміз:

К (шығын коэфиценті)= =1.07                                   (1)

Өнім шығысы=*100%=93.1                                        (2)

Шығындардың пайыздық үлесі:=0,06                       (3)

3.13 Энергетикалық шығын

Әрбір кезеңде қолданылатын жабдықтың қуаты мен оның қанша уақыт жұмыс істейтінін есептеп электр энергиясының тұтыну тиімділігін есептеп бақылау қажет (кесте 10).

Кесте 10 – Энергетикалық шығындар

Операция атауы Жабдықтың атауы Жабдықтың қуаты Жабдықтың жұмыс істеу уақыты, сағ Жабдықтар саны, дана Электр энергиясын тұтыну, кВт*сағ
1 2 3 4 5 6 7
1 Шикізатты өлшеу Таразы 0.5 0.7 1 0.35
2 Шикізатты үгіту Шөпкескіш 1.5 2 1 3
3 Сығындыны алу Экстрактор 7.5 120 4 3600
4 Тұндыру Тұндыру жабдығы 1.5 72 4 432
5 Араластыру және тұндыру Реактор 8 72 1 576
6 Фильтрлеу Установка полифрующей фильтрации 1.5 2 1 3
7 Майды флакондарға толтыру және

Жапсырмалау

Қаптау линиясы 5 2.8 1 14

 

 

 

Қорытынды  4628,35 кВт

4 ЖАБДЫҚТЫҢ КВАЛИФИКАЦИЯСЫ 

Жабдықтың квалификациясы алдын-ала әзірленген жоспар бойынша жүргізіледі. Бұл жоспар стандартты операциялық үрдістермен орындалатын жұмыстарды қосады. GMP  ережелеріне сәйкес дәрілік заттарды өндіруге арналған жабдық белгілі талаптарды қанағаттандыруы қажет. Жабдықтың талаптарға сәйкестігі құжатты түрде расталады. Мұндай құжат болмаса, жабдықтың квалификациясын одан әрі жалғастыруға болмайды [35].

Квалификация тапсырыс берушінің спецификациясынан басталып DQ, FAT тесттері, SAT тесттері, IQ, OQ, PQ квалификация түрлерінен өтіп қорытынды есептемемен аяқталады (кесте 11).

Кесте 11 – Қаптау линясның квалификациясы

Квалификация түрінің атауы Параметрлер
1 2
Клиент талаптарының спецификациясыURS Жобаның қысқаша сипаттамасы
Өнімнің сапа стандарттары мен талаптары
Жүйе мен өнімділік шығындары
Қауіпсіздік талаптары
Материалға талаптар
Өлшеу құрылғылары
Бағдарламамен қамтамасыз ету және басқару
Дайындауға және сапамен қамтамасыз етуге талаптар
Өндіріске қойылатын талаптар
Қызмет көрсету және іске қосу
Аттестацияға талаптар
Оқытуға талаптар
Техникалық құжаттама
Жеке талаптар
Жоба аттестациясы DQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Құжаттаманың тиімділігі
Сыртқы бөліктер материалына талаптар
Басқару жүйесі
Жабдықтың геометриялық  габариті (Сызба)
Басқа жүйелермен байланысы
Электрлік жүйе
Қауіпсіздік техника ережелерін ұстану
Бірліктер жүйесі (SI жүйесі)
Қызмет көрсететін және периферийлі құрылғыларға талаптар
Энерготасымалдаушыларға талаптар
Кесте 11 жалғасы
Сервистік қызмет көрсету және жөндеу
Құжаттама
Тестілеу
Зауыт сынамалары – FAT Техникалық сипаттамаларының тиімділігін тексеру
Барлық сертификаттарды тексеру
Айрықтарды механикалық және сыртқы түрін тексеру
Электрқұрылғыларын, габаритін, сыртқы түрін, майын және т.б. тексеру
Аппараттық және электрлік қамтамасыз етуден кейінгі электрқұрылғыларының жұмыс істеуін тестілеу
Тестілеу нәтижелерін қорытындылау, қателіктерді анықтау
Испытание на месте эксплуатации (у потребителя) – SAT Техникалық сипаттамалардың анықтығын, тиімділігін анықтау
Балық сертификаттарды тексеру
Айрықтарды механикалық және сыртқы түрін тексеру
Электрқұрылғыларын, габаритін, сыртқы түрін, майын және т.б. тексеру
Аппараттық және электрлік қамтамасыз етуден кейінгі электрқұрылғыларының жұмыс істеуін тестілеу
Тестілеу нәтижелерін қорытындылау, қателіктерді анықтау
Квалификация монтажа – IQ IQ қатысушыларын оқыту
Барлық техникалық құжаттарды тексеру және олардың бар болуы
Сұранысқа негізделген жабдықтың кешенділігінің сәйкестігін тексеру
Сызбаны тексеру және оның бар болуы:

– Жүйелер мен жабдықтардың монтаж сызбасына сәйкестігін тексеру;

– жүйелердің сызбаға сәйкестігін тексеру

– электрсызбаларын тексеру

– Барлық қажетті ресурстардың жеткізілуін тексеру (электрқуаты, бу, су, ауа және т.б.)

Материалға сапа сертификатын тексеру, оның позициясын белгілеу; сертификат техникалық құжаттамаға сай болуы қажет
Майдың сапасын тексеру:

-Қолданылатын май өндіру түрі бойынша талаптарға сай болуы қажет.

Орнатылған стандарттарға жабдықтар мен құрылғылардың сәйкестігін тексеру
Приборларды тексеру:

– Приборлардың сертификаттарға сәйкестігі;

– метрология, калибровканың жарамдылық мерзімін тексеру

Басқару жүйесін тексеру:

– Материал сертификаттарын тексеру,дың аппараттық қамтамасыз етуге сәйкестігі;

– Кернеуді тексеру, және оның техникалық талаптарға сәйкестігі;

Кесте 11 жалғасы

1 2
  – Бағдарламалық қамтамасыз ету көшірмесін, көшірме көзінің кодын тексеру және позициясын
Қызмет ету квалификациясы- OQ IQ хаттамасын текеру. IQ толық және тиімді өндірілуі тиіс. IQ хаттамасы келісілген болуы тиіс;
OQ қолданылатынбарлық құралдарды тексеру. Олар калибрленген болуы тиіс, калибрлеудің жарамдылық мерзімі OQ үрдісінің барлық түріне таралады.
Қондырғыны эксплуатациялау күнделігін тексеру, SOP (Standard Operating Procedure) тексеру;
Барлық SOP тексеру немесе орындалу айқындылығын анықтау үшін жобасын тексеру
Персоналды оқыту нәтижесін тексеруПроверка результатов обучения персонала, который будет участвовать в управлении оборудованием или системой
Белгілі уақыт ішінде қысымды қамтамасыз ететін жүйені тестілеу, төмендетілетін қысымның бекітілген деңгейіне сәйкес болу;
Апаттық жағдайда тоқтау мен бұғатталып қалу қызметін тестілеу. Бұл қызметтер анық, дұрыс және өзінің тағайындалуына сәйкес жұмыс істеуі керек;
Қондырғының қалыпты жұмыс істеуіне электр қоректендіруші жүйелерін дәлелдеу үшін эксплуатациялық параметрлерін квалификациялау;
Электр қоректендіру көзіне бір жағдай болғанда мәліметтер сақталуын қамтамасыз ететін жүййені тексеру;
Бағдарламаның қызмет етуін толықтай тексеру. Жоба негізінде жобалық құжаттардың сәйкестігін тексеру.
Үрдіс квалификациясы– PQ Перспективті үрдіс (қатарынан жүретін үш серия бағаланады)
Ретроспективті бағалау (қатарынан дайындалған 20 серия бағаланады )
Қорытынды есептеме Жүйені сипаттау және негізгі спецификациялар
Квалификация бойынша барлық құжаттамаға шолу
Квалификацияның қысқаша сипаттамасы
Квалификация бойынша басты қорытындылар
Мінездеме беру жиынтығы

5 ТЕХНИКА-ЭКОНОМИКАЛЫҚ НЕГІЗДЕУ 

Бір бірлік өнімнің бағасын есептеп шығару үшін шикізаттар, материалдар және барлық шығындар бағасы есептелінді (кесте 12).

Кесте 12 – Ошаған майының құнының экономикалық есептеуі

ӨНДІРІСТІК ӨЗІНДІК ҚҰНЫ 10000 өнім бірлігі
Атауы Өлшем

Бірлігі

Шығын нормасы Бағасы (теңге) Құны
Негізгі шикізат пен материалдар
1 Түйежапырақ тамыры Кг 20 3000 60000
2 Түйежапырақ жапырағы Кг 28 28000 784000
5 Күнбағыс майы Кг 1000 300 300000
Барлығы негізгі шикізат пен материалдар 1144000
ҚОСЫМША МАТЕРИАЛДАР
1 Құтылар шт. 10000 35 350000
2 Полипропиленді қақпақтар шт. 10000 3 30000
3 Аллюминий қақпақтар шт. 10000 5 50000
4 Қолдану бойынша нұсқаулық шт. 10000 1.30 13000
5 Тұтынушылық жапсырма шт. 10000 8 80000
6 Қораптар шт. 10000 14 140000
7 Гофра тара шт. 200 25 5000
8 Желім шт. 5 50 250
9 Топтық жапсырма шт. 200 8 1600
БАРЛЫҒЫ ҚОСЫМША МАТЕРИАЛДАР   670050.00
БАСҚА ӨНДІРІСТІК ШЫҒЫНДАР
1 еңбекақы + ақша бөлу 10 000.00
2 Басқа шығындар 5000.00
Барлық басқа шығындар 15000.00
ӨНДІРІСТІК ӨЗІНДІК ҚҰНЫНЫҢ БАРЛЫҒЫ 1411400.00
Б. ТОЛЫҚ ӨЗІНДІК ҚҰНЫ
Өндірістік өзіндік құны 1411400.00
Административті шығындар 45% 635130.00
Коммерциялықе шығындар 30% 423420.00
ТОЛЫҚ ӨЗІНДІК ҚҰНЫНЫҢ БАРЛЫҒЫ 2469950.00
В. ІСКЕ АСЫРУДЫҢ ЕСЕПТІК ТӨМЕНГІ БАҒАСЫ
Толық өзіндік құны 2469950.00
Томенгі пайда (рентабельділік) 70% 1728965.00
10000 құтының барлық есептік төменгі бағасы 4198915.00
Бір бірлік өнім бағасы 420

Қаптау бөлімін қайта жабдықтауға кететін шығынның жылдық есебі

Электр энергиясының құны жабдықтардың жұмыс уақытына және жұмыс ауысымдары саны мен 1 кВт электр энергиясының бағасына көбейту арқылы есептелінеді.

Сээл*Ксм*Б                                                         (4)

Мэл – жабдықтың тұтынатын электр қуаты 5кВт

Ксм – жылдағы жұмыс ауысымдарының саны 240 –қа тең

Б – 1кВт электр энергиясының бағасы 18,03 тг

Сэ =5*1,5*244*18,03=32454

Кесте 13 – Қаптау бөлімін техникалық қайта жабдықтау құнының жиынтық есебі

Шығын түрлерінің атауы Жалпы құны, мың. Тенге
1 Жабдықтың құны 15 000 000
2 Қосалқы бөлшектер мен құралдар 5000
3 Жөндеу шығындары 10000
4 Электр энергиясын тұтынуы 32454
Барлығы 15 047 454

Техникалық-экономикалық негіздемені және қаптау бөлімін қайта жабдықтау құнының жиынтық есебін ескере отырып қаржы құнын ақтау уақыты анықталды (кесте 13).

Кесте 14 – Қаптау линиясының бағасының қаржы құнының есептемесі

Қайта жабдықтауға дейін Қайта жабдықтаудан кейін
Жалпы сипаттамалары Есептеулер Жалпы сипаттамалары Есептеулер
Бір бірлік өнімнің бағасы 490 Бір бірлік өнімнің бағасы 420
Натуралды түрдегі өнімнің жылдық шығарылымы 92 623 Натуралды түрдегі өнімнің жылдық шығарылымы 185246
Өнімнің жылдық көлемінің құны 37 049 200 Өнімнің жылдық көлемінің құны 59 278 800
    Жылдық таза түсім 29 639 400
Қаржы құнын ақтау 7 ай

6 ҚАУІПСІЗДІК ТЕХНИКАСЫ, ӨРТ ҚАУІПСІЗДІГІ ЖӘНЕ ӨНДІРІСТІК САНИТАРИЯ 

Қауіпсіздік техникасы дегеніміз – жұмыс істеу кезінде қауіпсіз еңбек жағдайларын және авариялардың алдын алуға құрылған арнайы техникалық және ұйымдастырушылық іс-шаралар кешені. Кез келген кәсіпорында қызметкерлердің қауіпсіздігі үшін әр түрлі шаралар ұйымдастырады, сол мақсатта көп қаржы бөлінеді. Зауыттарда бас инженерге бағынатын арнайы қауіпсіздік қызметі жұмыс істейді. Олар өндірістегі қауіпсіздік техникасына жауапты, қызметкерлердің жұмыс істеуіне қауіпсіз шарттар дайындаумен, сонымен қатар жұмысқа орналасқан жаңа кадрлардың қауіпсіз техникасының әсістермен таныс болуына жауапты. Зауыттарда жүйелі түрде жарақаттануды азайту, жазатайым оқиғалардың мүмкіндігін жоюды қамтамассыз ету жөніндегі шаралар жүзеге асырылады . Бұл іс-шаралар , әдетте, келесідей болады:·     қызметкердерлі жарақаттанудан қорғау мақсатында қолданыстағы жабдықтардың жобасын жетілдіру;·      жарақат алу мүмкіндігін жою үшін қолданыстағы станоктардың, машиналардың, жылу беру құрылғыларының қорғаныс бөліктерін жаңалау немесе жетілдіру.        Еңбек жағдайларын жақсарту: ·       жеткілікті жарықпен, желдету құрылғыларымен, жұмыс орнында шаңды сорып алу, өндіріс қалдықтарынан уақытылы құтылу, цехтарда және жұмыс орындарында нормальді температураның болуын қадағалауын қамтамассыз ету;·       құрал – жабдықтармен жұмыс істеу кезінде авариялық жағдайлардың болуын алдын алу, тез айналатын дисктік аралардың сынуын болдырмау, қышқылдардың шашырауын, жоғары қысыммен жұмыс істейтін ыдыстар мен артериялардың жарылысын, жылу құрығыларынан балқытылған металлдардың жалын тастауын алдын алу және т.б.·       жаңадан орналасқан қызметкерлерді жүйелі түрде өндіріс айналасында өзін – өзі ұстауын, қауіпсіздік техникасымен таныстырып, білімін тексеру; Өндірістегі қауіпсіздік техникасына қойылатын жалпы талаптар:1.    жаңа тапсырманы алған кезде, мастердан қосымша техника қауіпсіздігі туралы нұсқаулық алу;2.   жұмысты орындау барысында ұқыптылық танытып, бөгде жұмыстармен айналыспау және басқа қызметкерлерге бөгет жасамау;3.   өндіріс территориясында келесі ережерді сақтау қажет:·     өндірістің басқа цехтарыда себепсіз жүру;·     кран, электрокран, қозғалмалы машина  жүргізушілерінің берген сигналарына мұқият назар аудару;·     тиеу, түсіру операциялары жүргізіп жатқанда көтермелі жүктің астынан өтпеу;·     жүруге тыйым салынған жолдарды айналып өту, алдыда жүріп бара жатқан көліктің алдынан өтпеу;·     электр құрылғыларына,  электртоқтарына тиіспеу, электршкаф есіктерін ашпау;·     цех басшылығының рұқсатынсыз машиналарды, станоктарды өз бетімен қоспау;4.  Жарақат алған жағдайда жұмысты тоқтатып, мастерге хабарлау және медпунктке бару.

Технологиялық процесстер жұмыс орнындағы еңбекті қорғау технологиялық регламентіндегі параметрлерге және нұсқаулықтарына сәйкес қатаң жүзеге асырылуы тиіс. Жұмысқа жаңадан орналасқан қызметкерлер немесе бір жұмыс орнынан екінші жұмыс орнына ауысқан қызметкерлер бастапқы нұсқаулықтан өткеннен кейін, жұмыс орнында арнайы комиисияның қадағалауымен жұмысты қауіпсіз әдіспен орындайтынын теориялық және тәжірибе жүзінде көрсетеді. Комиссия мүшерелі осыған сүйене отырып қызметкердңі жеке жұмыс істеу жарамдылығын қорытындылайды.

Өндірістегі барлық қызметкерлер өрт сөндіру құралдарын және жеке қорғаныс заттарды қолдана білуі тиіс. Қызметкерлердің және инженерлік – техникалық қызметкерлердің нұсқаулығы 3 айда 1 рет жүргізіледі, сонымен қатар нұсқаулықтан өткен және нұсқаулықты жүргізген адамның қолы көрсетіледі.

6.1 Технологиялық үрдістің қауіпсіздігіне негізгі талаптар

6.1.1 Өндірістің технологиялық үрдісі ҚР фармацевтикалық өндіріс мекемелерімен өндірілетін дәрілік заттардың технологиялық регламент ережесімен, ереже талаптарына сәйкес жасалған технологиялық нұсқаулықтармен құрылып   бекітілген регламент бойынша іске асады.

6.1.2 технологиялық үрдістің негізгі параметрлері, жүктелген және алынған заттар мөлшері, шығыс мәліметтері, үрдісті өткізу бойынша ескертулер  өндіріс хаттамаларында және қаптау қаптамаларында көрсетіледі.

6.1.3 Өндіріс кезіндегі қауіпті және зиянды өндірістік факторлардың көзі жабдықтар мен машиналар, энергетикалық коммуникациялар, қолданылатын шикізат, өндірістің аралық өнімдері мен дайын болып табылады. Негізгі қауіпті және зиянды өндірістік факторлар технологиялық үрдістің кезеңдері бойынша:

– Ингредиенттерді дайындау кезеңінде, майлы моносығындыларды дайындау кезеңінде, полифитті майды алу, полифитті майды қаптау және орамдау кезеңіндегі өндірістік жабдықтың жылжымалы бөліктері;

– Шөпкескішті жұмысқа қосу кезіндегі, полифитті майды қаптау және орамдау кезеңіндегі жоғары деңгейлі шу;

– Электрқұрылғысын қолдану кезіндегі адамды электр тоғымен зақымдау мүмкіндігі;

– Жабдықтарды, бөлмелерді, комуникацияларды санитарлы өңдеу (дезинфекция) өткізу кезінде зиянды заттардың әсері.

6.1.4 Аппартшыларды, машинисттерді, операторларды, жұмысқа жіберу қолданылатын жабдықтарды, үрдістің технологиялық параметрлерін анықтауға арналған өлшеу құралдарын қауіпсіз іске қосу нұсқаулығымен таныстыру және арнайы оқытулудан кейін, өндірістік санитария мен өрт қауіпсіздігі ережелері бойынша, сонымен қатар апатты жағдайда ликвидация жоспарымен танысқаннан кейін іске асады.

6.1.5 Зиянды және жарылғыш өнімдермен жұмыс істеуге арналған технологиялық жабдықтар мен коммуникациялар герметикалық болуы тиіс. Барлық агрегаттардың герметизирлеуші құрылғыларын жүйелі түрде қарап отыру қажет.

6.1.6 Жарылғыш булардың, газдардың және шаңдардың жұмыс зонасына бөліну қаупі бар бөлмелерде олардың ауадағы құрамын жүйелі түрде бақылап тексеру қажет.

6.1.7 Жарылғыш булардың, газдардың және шаңдардың жұмыс зонасына бөліну қаупі бар жұмыстардың барлығы жергілікті сорғыштары бары жұмыс жасап тұрған вентиляциямен өткізіледі.

 Өндірістің жоспар бойынша тоқтауы кезіндегі негізгі ережелер

6.1.8 Қолданылатын шикізаттан жабдықты босатады, шаяды, коммуникациядан өшіреді және тазартады.

6.1.9 Электр жетегін желіден өшіреді, электрқозғалтқыштарының екі жағын да орап изоляциялайды, шкафтарды өшіреді, сақтандырғыштарды алып тастайды, ауыспалы жерге қосуды орнатады.

6.1.10 Технологиялық және материалдық құбырөткізгіштерді калибрленген және нөмірленген бітеуіштермен өшіреді, оларды орнатқан жерлерді арнайы журналға тіркейді.

6.1.11 Цех бөлмесін жөндеуге қатысы жоқ заттардан босатады.

6.1.12 Бөлім бастығы немесе цех механигі дайындық жұмыстары аяқталған соң цех жабдықтарын жөндеуге комиссияға өткізеді. Цехтың жөндеуге дайындығы актпен толтырылады, актқа міндетті түрде өндірістік-санитарлы зертхана талдауын қосып береді.

Қауіпті операциялар және одан сақтану шаралары:

  • жабдықтарға қызмет көрсету бойынша жұмыс, вагил ұнтағын бөлшектеу тек дұрыс жұмыс істейтін жабдықта орындау керек. Технологиялық процесс жүріп жатқан кезде вентиляционды орнатулар өндірістік бөлмелерде тоқтаусыз жұмыс істеп тұруы қажет. Вентиляция еріксіз немесе мәжбүрленіп тоқтаған кезде, ауалы ортаның санитарлы жағдайын қамтамасыз ететін керекті шаралар қолдану керек,
  • флакондармен жұмыс істеу, процесс жүріп тұрған кезінде флакондардың тұтастығына көңіл аудару керек.

Өртке қарсы сақтық шараларын орындау мақсатында мынадай шарттарды сақтау керек:

  • жабдықтардың, аппараттардың қатал тәртіппен, кезекпен жұмыс істеуін қадағалау, цехтан майланған және тазалағыш маталарды уақытылы шығарып тастау керек,
  • цехтың бөлмелерінде шылым шегуге және ашық от қолдануға қатаң тыйым салынады.

Өртті сөндіру заттары болып өртсөндіргіш, құммен толтырылған қорап пен күрек және де ішкі өртті крандар саналады. Барлық өртті инвентарь мен жабдықтар дұрыс жұмыс істеу күйінде болу және сақтау керек. Маңызды сақтық шаралар бекітілген графикке сәйкес жабдықтардың жөндеу профилактикалық ремонты жүйелі түрде жүруі керек .

Жеке қорғау мен жеке гигиена. Барлық цехқа бағытталған жұмысшылар уақытша және мерзімді медициналық тексерілістен өтуі керек. Фармацевтикалық өндіріс басшылығы цехта жұмыс істейтін әр персоналды арнайы киім түрлерімен қамтамасыз ету керек, олардың уақытылы ауысуын қадағалап және дұрыс қолданылуын тексеру қажет.

Жұмыс орнына сәйкес арнайы киімсіз және қорғау құрылғыларысыз кіруге рұқсат берілмейді. Барлық қолжуғыштарда орамал болуы тиіс. Барлық персонал мына жеке гигиена ережелерін сақтау қажет:

  • жұмысқа таза киім мен таза аяқ киімде келу керек,
  • сыртқы көйлек, бас киім, аяқ киім және басқа да жеке қолданатын заттарды киім ілетін бөлмеде қалдыру керек,
  • арнайы киімді цехтан тыс жерде киюге болмайды,
  • өндірістік бөлмелерде тамақтануға болмайды,
  • жұмыс аяқталғаннан кейін өзінің жұмыс орнын тазалап және жинап өткізу керек, цехтан шыққанда арнайы киімді киім ауыстыратын бөлмеде қалдыру қажет,
  • жазатайым жағдай кезінде, біріншілік көмек көрсету үшін цехта аптечка болуы тиіс.

Жеке кезекпен берілетін қорғаныш заттары жұмыс барысында жұмыскерде немесе оның жұмыс орнында болуы тиіс. Өндірістік нұсқаулар тізімі:

Техникалық қауіпсіздік, өртті қауіпсіздік және өндірістік санитария бойынша нұсқаулық. Галенді цехтің жұмысшылары үшін техникалық қауіпсіздік нұсқаулылығы бірнеше бөлімнен тұрады:

  1. жүкті лифтке қызмет көрсету;
  2. промсанитария мен жеке гигиена;
  3. біріншілік медициналық көмек көрсету.
  4. Өртке қарсы қауіпсіздік бойынша нұсқаулық.
  5. Желдету қондырғысын эксплуатациялау бойынша нұсқаулық.
  6. Авария кезінде эвакуация жоспары.

Көбіне кәсіпорындарда орын алатын жазатайым жағдайлар жобалау кезінде ережелер мен нормалардан ауытқу, сәйкес техникалық регламент талаптарын бұзу себептеріне байланысты болады, сәйкесінше ол қауіпсіздік шарттарының бұзылуына әкеліп соғады .

Жобалау кезінде жіберілген жеке қателіктер мен кемшіліктер жазатайым жағдайлардың, техногенді апаттардың, өрттер мен кәсіптік науқастанудың жанама, тіпті тікелей себебі де болуы мүмкін. Бұл себептердің барлық ұйымдастырушылық және техникалық құралдармен алдын-алу олардың пайда болуының мүмкіндігін айтарлықтай төмендетеді және өндірістің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін өндіріс басшылары мен мамандардың ең маңызды міндеттерінің бірі болып саналады.

Соңғы кәсіби жұмыста орындалатын қауіпсіздік бойынша техникалық және ұйымдастырушылық іс-шаралар оса салада қолданылып жүрген техникалық регламенттерге, қауіпсіздік бойынша міндетті нормалар мен жетекшілік ережелеріне сәйкес болуы қажет.

Жобалау кезінде, әсіресе жаңа технологиялық үрдістері көзделген нысандарды жобалау кезінде (оған қоса қолданыстағы нормалар мен ережелерді дамыту), жаңа қорғаныс құралдары мен қауіпсіздік бойынша белгілі әдістерді жаңа шарттарда пайдалануды негіздеу және өзіндік ұйымдастыру мәселелері аса маңызды.

Соңғы кәсіби жұмысты орындау кезінде қауіпсіздік техникасы, өндірістік санитария, өртке қарсы техника және ТЖ кезіндегі қорғаныс бойынша туындайтын сұрақтар ауыртпалылығы және мазмұны бойынша әртүрлі болуы мүмкін. Демек, аталған сұрақтар бойынша қабылданатын шешімдер қарастылып отырған кәсіпорынның немесе өндіріс цехының технологиялық үрдісімен тығыз байланысын айқын көрсетуі шарт.

Жоба тақырыбына байланысты қауіпсіздік талаптары мен шарттарын ұйымдастыру және жанжақты мұқият бағалау, кейбір мәселелер бойынша ерекше негізделген шешімдер, сәйкесінше жұмыстың құндылығын арттыра түседі, бітіруші студенттің университет қабырғасында алған теориялық білімі мен тәжірибелік икемін көрсетеді.

Өндірістік қауіпсіздік талаптары қамтылмаған, толық ашылып қарастырылмаған немесе технологиялық үрдіспен байланыстырылмаған соңғы кәсіби жұмыс толыққанды және қорғауға жіберілген жұмыс деп таныла алмайды.

Ұсынылып отырған әдістемелік нұсқаулар университеттің барлық мамандық студенттеріне дипломдық жобаны орындауда көмек беруге арналған.

Соңғы кәсіби жұмыста ұйымдастырылатын өндірістік қауіпсіздіктің негізгі ережелері. Ұйымдастырылатын және жоспарланатын қауіпсіздік іс-шараларының мазмұны мен сипаты соңғы кәсіби жұмысқа (СКЖ) берілетін тапсырма тақырыбына байланысты болады .

Осылайша өндірістерді жобалау кезінде аймақ территориясы мен бас жоспарға, ғимарат құрылысы мен құрылыс элементтеріне, цехтарды жобалауға, өндірістік үрдістерді орналастыру, көлік ағындарын ұйымдастыру, өртке қарсы су құбыры жүйесі мен оның қуатына, территорияның көркейтілуіне, тұрмыстық үймереттерге және т.б. қатысты техника қауіпсіздігі мен өрттің алдын-алу шаралары едәуір маңыздылыққа ие болады . Бұл мәселелердің әрқайсысы еңбек қорғау бойынша СКЖ-та жеке тақырып бола алады.

Цехтарды жобалау кезінде қауіпсіздік шарттарын өндірістің технологиялық үрдісінің сипаты мен ерекшеліктеріне сәйкес (шикізатты, жартылай фабрикаттарды, дайын өнімді, өндірістік қалдықтарды сақтау мен тасымалдауды қоса алып), жабдықтардың жинақталуына, жұмыс орнының ұйымдастырылуына, эвакуациалау жолдарының, тұрмыстық ғимараттардың орналасуына байланысты қарастырған жөн.

Қандай да бір технологиялық үрдістің сұлбасын ұйымдастыра отырып, механикалық, химиялық, электрлік және басқа да жарақат түрлері мен кәсіптік зияндылық түрлерін, оның ішінде пайдалану кезіндегі апаттық шарттар мен қоршаған ортаға кері әсерлерін қоса алып зерттеу аса маңызды. Зерттеу нәтижелеріне сүйене отырып негізделген қорғаныс шараларын ұйымдастыру қажет.

Қолданыстағы өндіріс орынын немесе цехты қайта құру мақсатын қолға алған тапсырмаларды орындауда, ең басты еңбекті қорғау тұрғысынан нақты шарттардың дәл және толық сипаттамасын берген жөн секілді. Бұл жағдайда СКЖ алдында болған өндірістік тәжірибе барысында жүргізген өзіндік бақылау мен статистикалық мәліметтер бойынша кәсіби науқастану мен жарақаттану анализін беру ұсынылады. Жүргізілетін зерттеуден жарақаттану себептерінің сипатын анықтауға болады және қорытынды ұсыныс ретінде олардың салдарын жою бойынша құрастырмалы-техникалық, сондай-ақ ұйымдастырушылық сипаттағы іс-шаралар ұсынуға болады.

Құрастырушылық сипаттағы тапсырмаларды орындауда (машина, аппарат, қондырғыны жобалауда) пайдалану шарттарына сәйкес қажетті қауіпсіздік құралдарының құрастырушылық ұсыныстарын ескеру қажет (қоршаулар, қауіпсіздіктің блокталуы, герметикалылық, ескертуші дабыл және т.б.). Егер соңғы кәсіптік тапсырманың тақырыбы зерттеушілік (эксперименталдық) жұмыс болса, онда мақсаттық бағыт пен зерттеу әдістері, орындау техникасы, зерттеу аппаратурасы мен құралдар оны жүргізудің қауіпсіздігін қамтамасыз ететіндей тұрғыдан қарастырылуы қажет. Бітіруші түлекпен ұсынылатын қорытындылар мен ұсыныстар еңбек шарттарының қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатына негізделеді [36].

Демек жоба тақырыбына қарамастан жоба мәтіні мен сызбаларында қауіпсіз және салауатты еңбек шарттарын ұйымдастыруға бағытталған келесі сұрақтарға көңіл аудару қажет:

  • машиналар, аппараттар және жабдықтарды пайдалану кезінде ауыр, қауіпті, еңбек сыйымды және монотонды жұмыстар мен операциялардың механизациясының міндеттілігі,
  • механикалық, термиялық және электрлік қауіптілікті ескере отырып, жабдықтардың қауіпті элементтерінің блоктауыштарының және құрастырымдық қоршауларының бар болуы,
  • бақылаушы-өлшеуші, реттеуші, сақтандырушы және дабыл беруші автоматтар мен құралдардың орналасуы және құрылысы, жұмыс атқару тиімділігі,
  • жоғары қауіптілікті үрдістер үшін арнайы қауіпсіздік талаптары (қысыммен жұмыс істейтін аппараттар, көтергіштер, жоғары электр қауіптілігі және т.б.),
  • қолайлы метеорологиялық орта мен қолайлы жұмыс орынын ұйымдастыру,
  • (желдету, жылыту, жарықтандыру, өтпелдердің, қондырғылардың орналасуы; техникалық эстетика элементтері) [37].

Өртке қарсы іс-шаралар ұйымдастыруда өрттердің пайда болуының алдын-алу шаралары тек халық шаруашылығының материалдық құндылықтарын ғана емес, сонымен қатар адамдардың қауіпсіздігін қамтамасыз ететінін және олардың денсаулығы мен өмірін де сақтайтынын есте сақтау қажет.

Өрттер көбінесе жазатайым жағдайлармен қоса жүретіндіктен, ал кейде жазатайым жағдайларға әкеліп соғатын себептер жанудың өршуін дамытатындықтан, СКЖ орындау барысында қауіпсіздік техникасы мен өрттің алдын-алу шараларын бірге қоса алып қарастырған жөн.

Бөлімді дер кезінде және сапалы түрде орындауы үшін студент дипломдық жоба жетекшісінен тапсырма алған соң кеңесшіге келуге міндетті.

Тапсырманы орындау барысында нормативтік ережелерді және т.б. ресми құжаттарды көшіріп алумен шектеліп қою рұқсат етілмейді. Өндірістік қауіпсіздік, ТЖ кезіндегі қауіпсіздік және еңбек пен қоршаған ортаны қорғау мәселелерін қамтитын сұрақтар қарастырылу қажет.

Орындалған жұмыстың мазмұны мен сапасы студенттің өзіндік тәжірибелік қызметке дайындығын, алынған теориялық білімі және тәжірибелік икемі мен ептілігін шығармашылық түрде пайдалану қабілетін көрсетуі қажет.

Тапсырманы орындау барысында студент диплом алдындағы практикадан жинаған материалдарын зерттеп, қажетті есептеу жұмыстарын жүргізеді және қауіпсіз, салауатты еңбек шарттарын, ТЖ кезінде нысандардың тұрақтылығын, жобаланатын нысанның қоршаған ортаға кері әсерінің төмендеуін қамтамасыз ететін іс-шаралар ұйымдастырады.

Кәсіпорын алаңын жоспарлау және жайластыру, санитарлы қорғаныс аймағы. Кәсіпорынның бас жобасы өндірістік нысандарды жобалаудың өртке қарсы және санитарлық нормаларына жауап беруі керек. Өндірістік кәсіпорын алаңын жобалау кезінде келесі қағидаларды ескеру керек. Бөлінетін зияндылықтар, мысалы газ, шаң, түтін, шу т.б. түрлеріне және атмосфераға лақтырылатын шығарылымдарды тазалау дәрежесіне байланысты технологиялық үрдіс сипаты.

Осыған сәйкес кәсіпорын класы белгіленіп, кәсіпорын мен жақын маңайда орналасқан тұрғын аймақ арасындағы санитарлық қорғаныс алаңының ені таңдалады. Санитарлық қорғаныс аймағының алаңын көгалдандырылу және жайландыру көзделеді.

Бас жобада ғимараттар мен үймереттер өндірістің өрт қауіптілігіне, құрылыс бөлшектерінің отқа төзімділігіне, қоршаған ортаға бөлінетін зиянды заттардың (шаң, газ, зиянды сәулеленулер және т.б.) бар болуына және сипатына байланысты бір-бірінен және жақын маңайда орналасқан тұрғылықты аймақтардан белгілі ара-қашықтықта орналасуы қажет. Өндірістік ғимараттар мен тұрғылықты аймақ арасындағы алшақтықтар бөлінетін зияндылықтардың сипаты мен көлеміне байланысты, өндірістің бес кластың біріне жатуына орай санитарлық қорғаныс аймағының шамасына тәуелді анықталады.

Кәсіпорын алаңына кіруге негізделген автокөлік жолдарының ені қолданылатын автокөліктердің енінен плюс 1,5 м ге кем болмауы керек, демек барлық жағдайларда 4,5 м ден кем болмауы тиіс. Темір жол қақпаларының ені 4,9 м ден кем емес [39].

Автокөлік жолдарының беттік қабаты берік және барлық ғимараттарға өрт сөндіруші көліктері кіре алатындай мүмкіндігі болуы қажет. Ғимарат немесе үймерет ені 18 м-ге дейін болған жағдайда барлық ұзындық бойына бір жағынан ғана бір кіре беріс ұйымдастырылса жеткілікті, ал ені 18 м-ден көп болса кіре беріс міндетті түрде екі жағынан, сонымен қатар барлық ұзындық бойына да ұйымдастырылуы шарт.

Құрылыс ошағының аумағы 10 гектардан көп немесе ені 100 м-ден көп ғимараттар үшін кіре берістер барлық жақтарынан да болуы қажет.

Бір жақтық бағыттағы жолдардың ені 3,75 м-ден, ал екі жақтық бағыттағылар үшін 7,5 м ден кем болмауы тиіс.

Өндірістік аймақ алаңындағы жолдар мен өтпелдер тұйық, сақиналы және аралас жүйелі болуы мүмкін. Тұйық жүйелі жолдарда тұйықталу соңында радиусы 10 м-ден кем емес топсалы айналып өту жолдарын немесе өрт сөндіруші көліктердің бұрылысы үшін өлшемі 12×12 м болатын алаң ұйғарылуы керек.

Өрт сөндіру мақсатында пайдаланыла алатын суаттарға немесе табиғи су көздеріне өту үшін ені 3,75 м, аумағы 12×12 м болатын өтпелдер ұйымдастыру қажет.

Кәсіпорынның шекарасы аумағынан жолдардың шетіне дейіңгі ара-қашықтық 1,5 м-ден кем, ал эстакадалар мен тіреуіштердің сыртқы бөліктеріне дейіңгі ара-қашықтық 0,5 м-ден кем болмауы қажет.

Жобаланатын нысанның бас жоспарында ғимараттар мен үймереттер арасындағы алшақтықты минималды етіп, яғни санитарлы және өртке қарсы талаптарға сәйкес жолдар, аяқжолдар, инженерлік жүйелер мен коммуникациялар өткізуге лайықты етіп ұйымдастыру қажет.

Өндірістік аймақта әрбір ғимаратқа жоба бойынша бос жатқан аумақ бойымен өрт сөндіруші машиналар кіре алатындай кем дегенде екі жағынан ені 6 м-ден кем емес, ал ауданы 10 гектардан көп ғимараттар үшін барлық жақтарынан да кіре берістер ұйымдастырылуы керек.

Кәсіпорынның бас жобасында гидрант жүйесі ұйымдастырылған сыртқы су құбырының сақиналы желісі жобаланады, олар сәйкесінше бір-бірінен 150 м-ден алшақ болмауы, ғимарат дуалдарына 5 м-ден артық жақын болмауы, жолдардан 2 м алшақ орналастырылмауы қажет. Өрт болған жағдайға резервті су қорын қарастыру қажет (жер қойнауында орналасуы жағдайында бас жоспарда ол пунктир сызығымен көрсетіледі).Технологиялық құрылғыларды қауіпсіз пайдалану және орналастыру.

Цех ішінде (өндірістік ғимарат ішінде) қондырғыларды орналастыру тәсімдері технологиялық сұлбаның талаптарын ескере отырып, яғни қызметкерлерге арналған өтпелдер мен цехішілік көліктерге арналған өту жолдарының минималды ені ұйымдастырылады.

Жобаланатын технологиялық үрдіс пен қондырғыларды зерттеу негізінде құрамында: айналмалы және қозғалмалы элементтері бар, жұмыстардың биіктікте орындалуымен, жүктердің биіктікте тасымалдануымен сипатталатын, электрлік желісінің жоғары кернеуінде жұмыс істеуімен, жоғары немесе төмеңгі температурадағы элементтері немесе беттік аймақтарымен, бу немесе жоғары температурадағы судың бөліну мүмкіндігі бар аймақтарымен т.б. сипатталатын жарақат қауіпті аймақтар белгіленеді.

Жарақаттардың алдын-алу іс-шаралары (қоршаулы, қорғаушы, тежекті құрылғылар, қашықтықтан басқару, жабдықтар арасында, ғимараттың құрылыс элементтері мен жабдықтар арасында алшақтықтар ұйымдастырылады, желілердің айқындауыш бояулары болады, сусымалы материалдарды шығару кезіндегі қауіпсіздік іс-шаралары, апаттық дабыл секілді ескертулер, апаттық өшіп қалу т.б.), сонымен қатар апаттық жағдайлардың алдын-алу (көмегімен қондырғыларды басқару, автоматтық бақылау және дабыл, өндірістік үрдістерді автоматтандыру, жұмыс көрсеткіштерін, зиянды және қауіпті факторларды бақылау жылдамдығы, блоктауыштар және шектеуіштер, бақылауыш-өлшеуіш құралдар, аса жүктемеден қорғаныс, қадағалаулар мен талдау жұмыстары) іс-шаралары ұйымдастырылады. Қауіпсіздік және эргономика тұрғысынан басқару пульттарына, сонымен қатар қызметкерлердің жұмыс орындарын ұйымдастыруға мұқият назар аударған жөн.

Электр тоғымен зақымдалу дәрежесіне сәйкес электр қондырғыларымен жабдықталған ғимарат класын белгілеу қажет.

Белгіленген класс негізделген нышандарды көрсету қажет.

 

Кесте 15 – Электр тоғымен зақымдану дәрежесі бойынша ғимараттарды топтастыру.

Ғимарат классы Белгілері
1 2
Жоғары қауіптілігі жоқ Өзге класс ғимараттарының белгілері жоқ

Кесте 15 жалғасы

1 2
Жоғары қауіптілікті

 

-ылғал (меншікті ылғалдылық 75% дан жоғары);
– тоқ өткізгіш шаң бөлінеді;

– тоқ өткізгіш еденнің болуы (металл, жер, темір бетонды, кірпіш

және т.б.);
-жоғары температура (тұрақты түрде немесе оқтын-оқтын 35°С
тан жоғары болып тұрады);
– адамның бір мезетте бір жағынан ғимараттың жерсіндірілген
метал жабдықтарымен, технологиялық қондырғыларымен,
механизмдермен  және  т.б.  екінші  жағынан  электр
Аса қауіпті – аса ылғалды (меншікті ылғалдылық 100% ға жақын);
– химиялық активті немесе агрессивті орта;
– жоғары қауіптілікті ғимараттың мір мезетте екі немесе одан
да көп белгілерінің болуы.

Қысыммен жұмыс істейтін әр жабдыққа қатысты бақылаушы-өлшегіш аппаратураны, қауіпсіздік жабдықтары мен автоматикасын таңдап, оларды негіздеу қажет. Қысыммен жұмыс істейтін жабдыққа қойылатын қауіпсіздік талаптарын, оны орналастыруға лайықты ғимарат пен қызмет атқаратын жұмысшыларға деген талаптарды негіздеу қажет.

7 ҚОРШАҒАН ОРТАНЫ ҚОРҒАУ

Аумақтың физикалық-географиялық және климаттық жағдайларына қысқаша сипаттама

ЖШС «ФитОлеум» фармацевтикалық компания өндірісі мына мекенжай бойынша орналасқан: Алматы облысы, Еңбекшіқазақ ауданы, Есик қ., Маметов к.25, және келесі аймақтармен шекаралас:

  • солтүстікте – № 0004 бөлімімен (дезерітінді дайындау бөлімі) 69 м аралықта тұрғын үйі;
  • солтүстік-шығыста –Маметова к. 75 м аралқашықтықта № 0003 бөлімі (суппозиторийді қаптау бөлімі) тұрғын үй;
  • шығыста – Маметова к. 65 м арақашықтықта №0003 бөлімі (суппозиторийді қаптау бөлімі);
  • оңтүстік-шығыста – № 0003 бөлімінен (суппозиторийді қаптау бөлімі) 36 м арақашықтықта мейрамхана;
  • оңтүстік-батыста № 6006 бөлімінен (дизельді жағармай сақтау бөлімі) 86 м арақашықтықта территорияға жақын орналасқан гараждар; одан кейін тұрғын үй секторы;
  • солтүстік-батыста № 6007 бөлімінен (автопарковка).83 м арақашықтықта тұрғын үй.

ЖШС «ФитОлеум» фармацевтикалық компания өндірісі аймағына Маметова көшесінен кіреді. Аймақтың рельефі – жазық, биіктік ауысымдары 1 км-ге 50м –ден кем емес. Сондықтан аймақтың рельефін ескеретін өлшемсіз коэффициенті 1ге тең. Аймақтың жалпы еңісі солтүстік-шығысқа бағытталған. Жер асты сулары 10 м тереңдікте жатыр, жердің маусымдық қатуы 1,26 м. СНиП 201.01-82 және МСН 2.04-01-98 сәйкес қабылданған климаттық аудандастыру бойынша Алматы облысы Шв.климаттық ауданына жатады, ол қыс мезгіліндегі ауа температурасының жағымысыздығымен және жаз мезгіліндегі температураның жоғары жағымды түрімен сипатталады (кесте 16).

Кесте 16 – Ауданның климатикалық сипаттамалары:

Көрсеткіштер Коэффициент
Атмосфераның стратификациясына тәуелді коэффициент 200
Аймақ рельефінің коэффициенті 1.0
Ауаның орташа жылдық температурасы + 10,1 °С
Ең суық айдың ауасының орташа айлық температурасы – 6,9 °С
Шілде айының орташа айлық ауа температурасы +24,9 °С
Шілде айының ең жоғарғы орташа температурасы + 32,2 °С
Жел жылдамдығы ең жоғарғысы 5 % 5 м/сек

Атмосфералық ауаның ластану деңгейі бойынша мекеменің ауданда орналасуы

ЖШС «ФитОлеум» компаниясының орналасуы бойынша ауданның атмосфералық ауаның фондық ластанулары «Гидрометеорологиялық мониторинг орталығы» мемлекеттік мекемесінен берілген фондық концентрацияларды ескере өткізіледі.

Ластаушы заттардың фондық концентрацияларының салыстырмалы мәліметтері жел жоқта және шектелген зиянсыз концентрациялары көрсетілген (кесте 17).

Кесте 17 – Ластаушы заттардың фондық концентрациялары және шектелген зиянсыз концентрациялары

Ластаушы зат Фондық

концентрациялары,

мг/м3

ШЗКмр, мг/м3 ПДК бөлігі
Пыль 0,200 0,500 0,400
Азота диоксид 0,008 0,085 0,094
Серы диоксид 0,020 0,500 0,040
Углерода оксид 0,400 5,000 0,080

Кестеде көрініп тұрғандай фармацевтикалық компания орналасқан ауданда ластаушы заттардың фондық концентрациялары ШЗК нормасынан ауытқымайды.

Өндіріс бөлмелерін желдету – еңбек жағдайларын жақсартудың және өнімділікті жоғарлатуының негізгі құралының бірі.

СНиП 245-71 бойынша желдетуді ауаның ластану деңгейіне қарамай барлық өндіріс бөлмелерінде қарастыру қажет.

Ауаны қозғалту түріне байланысты желдетудің түрлері табиғи, жасанды (механикалық) және аралас болады. Табиғи желдету ұйымдастырылған (аэрация, сору шахталары, трубалары) және ұйымдастырылмаған (желдету және инфильтрация) болуы мүмкін.

Ауаның ағу бағытына байланысты жасанды желдетудің түрлері еңгізу, сору және еңгізу-сору болуы мүмкін. Бөлмені алу сипаты бойынша жалпы алмастыру немесе жергілікті болады. Жұмыс істеу уақыты бойынша тұрақты істейтін және авариялық желдетулер болады.

Өндірісте әдетте аралас желдету жүйесін құрастырады.

Жарықтандыруды есептеу

Еңбекке қолайлы жағдай тудыратын маңызды элементтердің бірі өндіріс бөлмелерін және жұмыс орындарын ұтымды жарықтандыру болып табылады.

Жасанды жарықтандырудың есебін келесі ретімен жүргізеді:

  1. Жарық көзін таңдайды.

Бөлме ішіндегі температура 100С-ден артық, желідегі кернеудің ауытқуы аз (10% төмен) болса және стробоскопиялық эффект болуының қауптілігі туу жағдайы болмаса газразрядты шамдарды қолданған дұрыс – олардың гигиеналық және үнемділік сипаттамалары жақсы. Сондықтан ПВЛ, ЛСП типті светильникті таңдаймыз.

  1. Жарықтандыру жүйесін (жалпы және аралас) таңдайды.

Аралас жарықтандыру жалпыға қарағанда үнемділеу, бірақ жалпы жарықтандарудың гигиеналық сипаттамасы жоғарылау. Сондықтан жалпы жарықтандыруды таңдаймыз.

  1. Светильниктердің түрін таңдап орындарына тарату және олардың санын анықтау.

Светильниктің түрін таңдағанда өрт- және қопарылыс қауіпсіздік талаптарын, қоршаған ортаның ластануын және көріну аймағында жарықтың таралуын ескереді.

Кеңістікте жарықтың таралуы бойынша светильниктер тіке, басымдылық тіке, бытыраңқы, басымдылық шағылыс жарығы түрлерге бөлінеді.

Конструкциялық орындалуы бойынша светильниктер ашық, қорғалған, жабық, тозаң өтпейтін, ылғалдан қорғанған, қопарылыстан қорғанған, қопарылысттан қауіпсіз түрлерге бөлінеді.

Атқаратын қызметі бойынша светильниктер жалпы және жергілікті жарықтандыруға арналғандарға бөлінеді.

Кең таралған қызу лампалы светильниктер тіке жарықты, ашық және қорғалған түрде орындалған УДП, УПМ-15 светильниктері. Басымдылық тіке және бытыраңқы жарықты светильниктерге НСП-07, ПО-02 жатады.

Светильниктерді орналастыру жұмыс орындарын тегіс жарықтандыруына зор әсерін тигізеді. Жұмыс орындарының жарықтандыруы симетриялық және локалдық болады.

Жұмыс істеуі тиімді болуы үшін желдету жүйесі келесі санитарлық-гигиеналық талаптарға жауап беруі қажет:

  1. Енгізілетін ауаның мөлшері шығарылатын ауаның мөлшеріне сәйкес болуы керек. Айрмашылығы 15% аспау керек.
  2. Енгізу және шығару жүйелерін дұрыс орналастыру керек. Таза ауа зияндықтардың концентрациясы минималды зонаға берілуі, ал шығарғанда концентрациясы максималды зонадан шығарылуы керек.
  3. Желдету жұмысшыларды өте қыздырмау және өте салқындатпау керек.
  4. Жұмыс орындарында желдету жүйесінің тудыратын шуылы мен дірілі шекті деңгейден артық болмауы керек.
  5. Желдету жүйесі электр-, өрт- және қопарылыстан қауіпсіз, құрылымы қарапайым, пайдаланғанда сенімді болуы қажет.

Қажетті ауа алмасуын анықтау:

Желдету жүйесін жобалау берілген бөлмеде немесе жұмыс орнында СНиП 245-71 және СНиП II-33-75 талаптарына сәйкес ауа алмасуы анықталудан басталады.

Дәрілік препараттар өндірісінде фармацевтикалық өндіріс маңызды саланың бірі болып табылады. Бұл өндірістің саласы көп тараған ауруларға қарсы, тиімді дәрілік заттар өндірумен айналысады. Бұл препараттардың тізімі үлкен болғадықтан, бүкіл әлемге таралған өндіріс орындары да біршама.         Дәрілік заттарды өндіру үшін әр түрлі технологиялық үрдістерден өтетін көп көлемдегі шикізаттар қажет. Осындай технологиялық үрдістердің әрқайсысында қатты және сұйық қалдықтар шығарылады және олардан құтылу, жою талап етіледі.    Фармацевтикалық өндіріс кәсіпорындарында қауіпті материалдарды бақылау мақсатында қауіпті материалдарды өңдеу және оларды пайдалануға байланысты, сондай-ақ осындай қауіптің алдын алу және оларды азайту жөніндегі практикалық шаралар жүзеге асырылуы тиіс.         Осы жоспардың мақсаты, қоршаған ортаға залалын тигізетін апаттық шығарындыларға қарсы, қызметкерлердің қауіпсіздігі мен денсаулығын қамтамассыз етуге жүйелі кешен ұйымдастыру. Кәсіпорындағы қауіпті материалдарды бақылау жоспарын ұйымдастыру кезінде:· соңғы бес жылдықтағы болған апатты жағдайларды ескере отырып қауіптілікке баға беру;· өндірістік процестердің  қауіптілігін талдау , соның ішінде профилактикалық іс-шараларды жүзеге асыру; · технологиялық процесстердің қауіпсіздігі үшін, персоналды оқыту, өзгерістерді бақылау, апаттық жағдайларды талдау мәселесі бойынша тиісті басқару рәсімдерін анықтау және жүзеге асыру.

Фармацевтика өндірісіндегі эколгиялық проблемаларға келесілер жатады:

  • атмосфералық шығарындар;
  • сарқындылар;
  • қатты және қауіпті қалдықтар;
  • қауіпті материалдар;
  • биологияға қауіптілік;
  • биоэтика.

Атмосфералық шығарындар. Фармацевтикалық өндірістерден атмосфераға әртүрлі органикалық ұшпа қосылыстар,  қышқыл газдар және қатты бөлшектер таралады. Олар белгілі және  бақылаусыз көздерден бөлінеді. Сонымен қатар оларға парниктік газдар шығындыларын жатқызуға болады. Органикалық ұшпа қосылыстарға химиялық синтез және экстракция үрдістері шығарындар жатады. Органикалық ұшпа қосылыстары бар еріткіштер шығарындарының алдын алу немесе оларды азайту үшін мынадай шаралар қолданылады:

  • құрамында органикалық ұшпа қосылыстры бар еріткіштердің көлемін азайту немесе оларды ұшқыштығы төмен заттармен алмастыру, су негізді тазартқыш еріткіштерді қолдану;
  • мүмкіндігінше, жұмыс үрдісі кезінде температураны төмендету;
  • кептіру процессі үшін азотты ортада тұйық контурларды пайдалану.

Қатты бөлшектер. Дайын өнім немесе өтпелі өнімнен тұратын қатты бөлшектер ферментация немесе екіншілік өндірісінде бөлінуі мүмкін. Қатты бөлшектер көбінесе  тегістеу, араластыру, химиялық қосылыстар, құрамын даярлау кезінде, таблеттеу және орау процесстері кезінде бөлінеді. Құрамында қатты бөлшектер бар шығарындыларды алдын алу немесе бақылау үшін:

  • ауалық фильтр аппараттары көмегімен қатты бөлшектерді жинау;
  • түйіршіктеу жабдықтарына арнайы фильтрлік жүйелерді орналастыру;
  • ағын жылдамдығын қысқарту мақсатында қатты бөлшектерді ауа құрамынан жою үшін арнайы қалдықтарды заласыздандыратын камераларды орнату;
  • мата сүзгілері бар ауаны сүзгілеу аппараттары арқылы қатты бөлшектерді жинау.

Ағынды сулар. Технологиялық ағынды сулар. Фармацевтикалық өндірісте ағынды сулар ерекше бір технологиялық процесске байланысты. Оларға: химиялық реакция нәтижесінде пайда болатын, өнімді жуған су, сілтілік және қышқылдық ағынды сулардың қалдықтары, заласыздандыру жіне тазалау үрдісінен кейінгі конденсаттың ағынды сулары.

ҚОРЫТЫНДЫ 

Дипломдық жоба бойынша ФитОлеум ЖШС мекемесіндегі ошаған майының  қаптау бөліміне техникалық қайта жабдықтау жасалды. Нәтижесінде қол еңбегі автоматтандыратын, өнімділігі сағатына 3500 құты болатын қаптау линиясы ұсынылды.

ҚР ДЗМР-дегі майлы сығындыларға маркетингтік талдау жасалды.

Технологиялық есептеулер (материалдық баланс,энергетикалық баланс) жасалынды.

Қаптау бөлімін қайта жабдықтау үшін ұсынылған жабдықтың сызбасы, аппаратуралық линия сызбасы, ұсынылып отырған жабдық орналасқан өндіріс орнының сызбасы және соған сәйкес материалдық ағымдар сызылды

Жабдықтың квалификациясы әзірленді, техникалық-экономикалық негіздеме, жабдықтың құнын ақтау уақыты есептелді. Жабдықтың құнын ақтау уақыты техникалық-экономикалық негіздеме бойынша және қаптау бөлімін қайта жабдықтауға кететін қаржыны ескеріп есептелінді. Қорытынды бойынша қаптау бөлімін жабдықтауға кететін қаржы жеті айда ақталынып отыр.

Зерттелген ғылыми жұмыстың нәтижесі өндіріс орнына ұсынылды.

You May Also Like

Мыс өндірісінің шлактарын кешенді өңдеу, дәріс жоспары

3 дәріс Мыс өндірісінің шлактарын кешенді өңдеу Дәрістің конспектісі: Ауыр түсті металдар…

Туған жерім- мақтанышым

Туған жерім- мақтанышым «Туған жер-алтын бесігім» дегендей, туған жерсіз адамның күні жоқ.…

Мен әлемді  үнсіз қалпында  елестете алмаймын!

Мен әлемді  үнсіз қалпында  елестете алмаймын!  Сіз өміріңізде тыныштықты сезіп көрдіңіз  бе?…

Дипломдық жұмыс, Шағын кәсіпорындар қызметінің тиімділігін арттыру жолдары

Д И П Л О М Д Ы Қ  Ж Ұ М…